Ολοκληρώνοντας την αναθεώρησή της για τα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (pioglitazone -Actos®) και την εμφάνιση καρκίνου της ουροδόχου κύστης, η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) επιβεβαίωσε ότι τα φάρμακα αυτά παραμένουν μια έγκυρη θεραπευτική επιλογή για ορισμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αλλά ότι υπάρχει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα. Ωστόσο, η επιτροπή συμπέρανε επίσης ότι η μικρή αύξηση του κινδύνου θα μπορούσε να περιοριστεί με κατάλληλη επιλογή και αποκλεισμό ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης για την περιοδική επανεξέταση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας του κάθε ασθενούς.
Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης ( CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τη χρήση των τεσσάρων φιβράτων, βενζαφιβράτη, σιπροφιβράτη, φαινοφιβράτη και γεμφιβροζίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων τους στη θεραπεία των ασθενών με διαταραχές των λιπιδίων του αίματος. Ωστόσο, οι γιατροί δεν θα πρέπει πλέον να τα συνταγογραφούν στους νέους ασθενείς με διάγνωση διαταραχων των λιπιδίων του αίματος ως πρώτης γραμμής θεραπεία, εκτός από τους ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία ή ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρότεινε σήμερα 23/9/10 την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων, Avandia®, Avandamet® και Avaglim® που περιέχουν την φαρμακευτική ουσία ροσιγλιταζόνη (rosiglitazone).
Τα φάρμακα αυτά θα σταματήσουν να είναι διαθέσιμα στην Ευρώπη μέσα στους επόμενους μήνες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους και να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Οι ασθενείς συμβουλεύονται να μη σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτούν τον γιατρό τους. Οι γιατροί με την σειρά τους θα πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση των ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ξεκίνησε την επανεξέταση της ασφάλειας της πιογλιταζόνης (Actos®) επικαλούμενη τα δεδομένα από την εν εξελίξει, δεκαετή επιδημιολογική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει κατά πόσον η πιογλιταζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
Τα στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα και ανθρώπους καταδεικνύουν ένα δυνητικό κίνδυνο στην ασφάλεια που χρειάζεται περαιτέρω μελέτη. Προς το παρόν, ο FDA δεν έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η πιογλιταζόνη αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μετά την επανεξέταση των νεότερων στοιχείων μελετών που έθεταν ερωτηματικά για την καρδιαγγειακή ασφάλεια των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη (Avandia,® Avadamet®, Avaglim®) επισημαίνει ότι η ολοκλήρωση της τρέχουσας διαδικασίας επανεξέτασης θα είναι δυνατή τον Σεπτέμβριο του 2010 και εφιστά την προσοχή των ιατρών πριν από την έναρξη θεραπείας με ροσογλιταζόνη αλλά και κατά την διάρκεια της συνεχούς παρακολούθησης να ακολουθούν αυστηρά τις τρέχοντες συστάσεις που αναφέρονται στις συνταγογραφικές πληροφορίες του φαρμάκου και να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα ακόλουθα:
Συνδεδεμένοι
Αυτήν τη στιγμή επισκέπτονται τον ιστότοπό μας 64 επισκέπτες και κανένα μέλος