UpdateΕπανέρχονται στην επιφάνεια οι συζητήσεις σχετικά με την ασφάλεια της πιογλιταζόνης (Pioglitazone - Actos®, Competact®), μετά την ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) από τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων (AFSSAPS) για την απόφασή του να αναστείλει στη Γαλλία τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιογλιταζόνη.

ActosΗ απόφαση αυτή του Γαλλικού Οργανισμού ακολούθησε τη δημοσίευση στις 9/6/2011 των αποτελεσμάτων μιας αναδρομικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στη Γαλλία και τα αποτελέσματά της φαίνεται να δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης με τη χρήση πιογλιταζόνης.

Η Επιτροπή του ΕΜΕΑ για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ξεκίνησε τον Μάρτιο του 2011, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, μια επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιογλιταζόνη, με σκοπό να μελετήσει το ενδεχόμενο ενός πιθανού αυξημένου κινδύνου καρκίνου της ουροδόχου κύστεως με τη χρήση της πιογλιταζόνης.

Η CHMP επί του παρόντος επανεξετάζει όλα τα σχετικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, μη κλινικά και κλινικά δεδομένα, αναφορές για περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστεως μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης και τα δημοσιευμένα στοιχεία, ώστε για να αξιολογήσει τις επιπτώσεις τους επί της σχέσης οφέλους κινδύνου των προϊόντων αυτών. Η CHMP θα αξιολογήσει τώρα και τα αποτελέσματα της Γαλλικής μελέτης και τις πιθανές επιπτώσεις της στη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ευρωπαϊκό επίπεδο και θα προβεί σε συστάσεις για το σύνολο της ΕΕ το συντομότερο δυνατόν. Η CHMP θα συζητήσει το θέμα αυτό στην επόμενη συνεδρίασή της στις 20 με 23 Ιούνιου 2011 και εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα προχωρήσει σε σχετικές συστάσεις.

Ο ΕΜΕΑ θα προβεί σε περαιτέρω πληροφόρηση μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες.

Υπενθυμίζεται ότι η πιογλιταζόνη εγκρίθηκε το 1999 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, κυρίως μειώνοντας την αντίσταση στην ινσουλίνη και στην Ελλάδα κυκλοφορεί σαν Actos®, και Competact® σε συνδυασμό με μετφορμίνη.

 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων με νεότερο δελτίο τύπου (23/06/11) μετέθεσε για τον Ιούλιο την απόφαση σχετικά με τις συστάσεις του για την μελλοντική χρήση του φαρμάκου αφού την περίοδο αυτή προσπαθώντας να αξιολογήσει την σχέση του κινδύνου προς το όφελος από την χρήση του φαρμάκου, εξετάζει τα αποτελέσματα φαρμακο-επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δεδομένων μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης.

Η επιτροπή αναφερόμενη επίσης στη γαλλική μελέτη αναγνωρίζει την μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης, αλλά ωστόσο, κρίνει ότι η μελέτη είχε αρκετούς μεθοδολογικούς περιορισμούς απόδειξης των στοιχείων που παρέχονται από τα επιδημιολογικά δεδομένα και αναφέρει ότι τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να αξιολογηθούν στο πλαίσιο του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων.

 

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Διαβάστε επίσης:

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security