Οι νέες συστάσεις για την χορήγηση της δαβιγατράνης δίδονται μετά από αξιολόγηση αναφορών περιστατικών θανατηφόρων αιμορραγιών στην Ιαπωνία. Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια, κατάσταση για την οποία αντενδείκνυται η χορήγηση της δαβιγατράνης.
Η δαβιγατράνη Pradaxa® (dabigatran etexilate) είναι φάρμακο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος.
- Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως περιγράφονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Οι περισσότεροι ασθενείς που υπέστησαν θανατηφόρο αιμορραγία στην Ιαπωνία ήταν ηλικιωμένοι με βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του σκευάσματος, όπως έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αναφέρεται ότι παράγοντες όπως η προχωρημένη ηλικία, η μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (30-50 ml/min κάθαρση κρεατινίνης), το χαμηλό σωματικό βάρος, η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, κλοπιδογρέλης ή ΜΣΑΦ και η παρουσία οισοφαγίτιδας/γαστρίτιδας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης που χρήζει θεραπείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας που σχετίζεται με τη θεραπεία με Pradaxa®. Επιπρόσθετα, ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική κλινική παρακολούθηση ερευνώντας για σημεία αιμορραγίας και αναιμίας.
Οι ακόλουθες νέες οδηγίες θα συμπεριληφθούν στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος:
- Πριν την έναρξη θεραπείας με Pradaxa® η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται μέσω υπολογισμού της κάθαρσης κρεατινίνης (CrCI) ώστε να αποκλείονται της θεραπείας ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (δηλ. με CrCI < 30 min/ml).
- Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Pradaxa® η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις όταν ενδέχεται να μειωθεί ή να επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία (π.χ. υπο-ογκαιμία, αφυδάτωση, και παράλληλη χορήγηση ορισμένων άλλων φαρμάκων).
- Σε ασθενείς άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά κατ' έτος.
Καθώς οι τιμές κρεατινίνης ορού από μόνες τους συχνά δεν επαρκούν για την ακριβή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας, αυτή θα πρέπει να εκτιμάται μέσω υπολογισμού της κάθαρσης κρεατινίνης ώστε να διασφαλισθεί ότι αυτοί οι ασθενείς δεν έχουν νεφρική ανεπάρκεια η οποία να μην επιτρέπει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ® (δηλαδή, κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min).
Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας της δαβιγατράνης. Μία δοκιμασία χρόνου αραιωμένης θρομβίνης (diluted Thrombin Time test - dTT) είναι εμπορικά διαθέσιμη και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση ασθενών με αυξημένο κίνδυνο λόγω υπερβολικής έκθεσης στη δαβιγατράνη, π.χ. όταν η νεφρική λειτουργία μπορεί να είναι επηρεασμένη.
Η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών από τους επαγγελματίες μπορεί να γίνει συμπληρώνοντας και αποστέλλοντας στον ΕΟΦ την κίτρινη κάρτα που θα κατεβάσετε από εδώ.
Περισσότερες πληροφορίες: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Pradaxa®
