Ο ρόλος των μονοκλωνικών αντισωμάτων στην αντιμετώπιση της Covid-19
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα που στοχεύουν την πρωτεΐνη-ακίδα του ιού SARS-CoV2 και συγκεκριμένα την περιοχή σύνδεσης με τον υποδοχέα ACE-2 των ανθρώπινων κυττάρων, αποτρέποντας την σύνδεση και είσοδο του ιού στα κύτταρα. Μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 οι οποίοι είχαν ήπια/μέτρια συμπτώματα, χωρίς ανάγκη νοσηλείας ή χορήγησης οξυγόνου και με παράγοντες κινδύνου για εξέλιξη σε σοβαρή νόσο, όπου κατάφεραν να μειώσουν την πιθανότητα νοσηλείας ή θανάτου κατά 70-85%. Δεν έχουν μέχρι στιγμής αποδειχθεί αποτελεσματικά σε νοσηλευόμενους για COVID-19 ασθενείς.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αποτελεσματικά αν χορηγηθούν τις πρώτες 7 ημέρες της νόσου και χορηγούνται παρεντερικά (ενδοφλέβια, υποδόρια, ή ενδομυϊκά) σε εφάπαξ δόση. Στις μελέτες έχουν αποδειχθεί ασφαλή, με μικρή πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων κατά την χορήγηση*.
Ο ρόλος των μονοκλωνικών αντισωμάτων
Η διαδικασία για την επιλογή και ενημέρωση του ασθενή
Σύμφωνα με τα κριτήρια προτεραιοποίησης της χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων, όπως αυτά έχουν αποφασισθεί από την Εθνική Επιτροπή Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού COVID-19, οι ασθενείς που μπορεί να είναι κατάλληλοι για θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, είναι ενήλικες ή παιδιατρικοί εξωτερικοί ασθενείς, ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτεροι και με βάρος ≥ 40 kg οι οποίοι έχουν βρεθεί θετικοί για COVID-19 (PCR θετική), έχουν ήπια έως μέτριας βαρύτητας συμπτώματα τις τελευταίες 5 ημέρες, με σοβαρό κίνδυνο επιβάρυνσης της κατάστασής τους, από τους ακόλουθους παράγοντες υψηλού κινδύνου:
- Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή αιμοποιητικών κυττάρων.
- Άτομα σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση οργάνου.
- Υποβολή σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
- Κυστική ίνωση.
- Καρκίνος συμπαγούς οργάνου σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία (χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, ανοσοθεραπεία ή άλλη θεραπεία) το τελευταίο έτος.
- Αιματολογικές κακοήθειες το τελευταίο έτος.
- Πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες και δευτεροπαθείς λόγω θεραπείας με Β-ειδικούς παράγοντες (π.χ. Rituximab)
- HIV με CD4<200 κύτταρα/μL.
- Εγκυμοσύνη τρίτου τριμήνου.
- Επιδημική έξαρση σε μονάδα φροντίδας ηλικιωμένων.
Πρόσθετα κριτήρια είναι νοσήματα και καταστάσεις που οδηγούν σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο όπως:
- Ηλικία ≥65 ετών.
- BMI >35.
- Χρόνια νεφρική νόσος.
- Χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια υπό οξυγονοθεραπεία.
- Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση.
- Σακχαρώδης διαβήτης υπό θεραπεία.
- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ ≥Class II).
- Χρόνια ηπατική νόσος.
- Καρδιαγγειακή νόσος.
- Αρτηριακή υπέρταση υπό θεραπεία.
- Εγκυμοσύνη δευτέρου τριμήνου.
- Θαλασσαιμία.
- Δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Οι ασθενείς που ανήκουν στις παραπάνω ευπαθείς ομάδες, σε συνεννόηση με τον θεράποντα ιατρό τους μπορούν να καταθέσουν μέσω αυτού την σχετική αίτηση στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, η οποία θα αξιολογηθεί από Επιστημονική Επιτροπή με σειρά προτεραιότητας υποβολής της αίτησης.
Μέχρι το μεσημέρι της επόμενης μέρας της υποβολής της αίτησης, ο ασθενής θα ενημερωθεί με SMS για την έγκριση ή την απόρριψή της από την επιστημονική επιτροπή. Σε περίπτωση έγκρισης, θα επικοινωνήσει μαζί του το επιλεγμένο Νοσοκομείο για να οριστεί το ραντεβού και να του δοθούν οδηγίες ώστε η χορήγηση να πραγματοποιηθεί άμεσα.
Συνοπτικά:
- Η αίτηση για τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης COVID-19 γίνεται μετά από αίτηση του θεράποντα ιατρού σας.
- Ο ασθενής έχει δικαίωμα αίτησης εφόσον ανήκει σε ευπαθή ομάδα και σύμφωνα με τα επιστημονικά δεδομένα η χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων σε πρώιμη φάση της νόσου μπορεί σε ποσοστό >70% να προλάβει την εξέλιξη σε σοβαρή νόσο που απαιτεί νοσηλεία και θέτει σε κίνδυνο της ζωή του. Η προτεραιοποίηση των αιτήσεων θα γίνεται με βάση τον χρόνο κατάθεσής τους στο ηλεκτρονικό σύστημα.
- Η ασφαλής χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων γίνεται σε ένα οργανωμένο ιατρείο νοσοκομείου.
- Η χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων θα γίνει με ενδοφλέβια έγχυση υπό ιατρική παρακολούθηση εντός μίας ώρας
- Ο ασθενής θα χρειαστεί να παραμείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για ακόμα μία ώρα στο χώρο του ιατρείου.
*Στην Ελλάδα το υπό χορήγηση σκεύασμα μονοκλωνικών είναι το Ronapreve®, συνδυασμός των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab +imdevimab, και χορηγείται σε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σε οργανωμένο ιατρείο νοσοκομείου.
