Ένας μικρός αριθμός περιστατικών επίκτητης αιμοφιλίας που σχετίζεται με τη θεραπευτική αγωγή με κλοπιδογρέλη (Plavix®, Iscover®, DuoPlavin®, DuoCover®) έχει αναφερθεί σε άτομα χωρίς προηγούμενο ιστορικό διαταραχών αιμόστασης.
Η επίκτητη αιμοφιλία Α είναι μια πολύ σπάνια αυτοάνοση διαταραχή. Η συχνότητα υπολογίζεται στη βιβλιογραφία από 1 έως 4 ασθενείς ανά εκατομμύριο, ανά έτος. Η νοσηρότητα και η θνητότητα είναι υψηλές λόγω της συνήθως μεγάλης ηλικίας των ασθενών, των υποκείμενων νόσων, της αιμορραγίας και της τοξικής δράσης της ανοσοκατασταλτικής αγωγής.
Κλοπιδογρέλη Έντεκα (11) αναφορές περιστατικών επίκτητης αιμοφιλίας Α και μία (1) αναφορά περιστατικού επίκτητης αιμοφιλίας Β που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με κλοπιδογρέλη έχουν διαβιβαστεί στην παρασκευάστρια εταιρεία Sanofi ή έχουν δημοσιευθεί στη βιβλιογραφία από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος:
- Αυτές αφορούσαν 8 άρρενες, 2 θήλεις και το φύλο ήταν άγνωστο σε 2 ασθενείς.
- Το εύρος των ηλικιών ήταν μεταξύ 65 και 81 ετών.
- Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση (όπου αναφέρθηκε) κυμαινόταν από λίγες ημέρες έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με κλοπιδογρέλη.
- Δύο περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή και κανένα δεν είχε θανατηφόρο έκβαση.
- Η αντίδραση υποχώρησε μετά τη διακοπή της κλοπιδογρέλης και διορθωτική θεραπευτική αγωγή σε 5 από τους 8 ασθενείς για τους οποίους οι πληροφορίες για την έκβαση ήταν διαθέσιμες.
|
Υπενθυμίζεται ότι η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
- Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες).
- Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες).
- Εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
- Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
- Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
- Πρόληψη αθηροθρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε κολπική μαρμαρυγή. Σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έχουν τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα, που δεν είναι δυνατό να πάρουν θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ και οι οποίοι έχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων και επεισοδίων θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Οι Πληροφορίες των Προϊόντων που περιέχουν κλοπιδογρέλη, επικαιροποιούνται με πληροφορίες για αυτόν τον κίνδυνο και βάσει του πολύ μικρού αριθμού αναφορών επίκτητης αιμοφιλίας στο πλαίσιο της πολύ υψηλής χρήσης (περισσότεροι από 153 εκατομμύρια ασθενείς διεθνώς) η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις.
Πηγή: Επιστολή άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη συσχέτιση της κλοπιδογρέλης με την επίκτητη αιμοφιλία (Sanofi).