Εμβόλιο έναντι του κοροναϊού SARS-CoV-2

Άρθρο υπό συνεχή ανανέωση των πληροφοριών του

European Medicines Agency (EMA) - Authorised COVID-19 vaccines

Ο ιός SARS-CoV-2 ανήκει στην κατηγορία των ιών με φάκελο (envelope) και περιέχει μονόκλωνο RNA ως γενετικό υλικό θετικής πολικότητας. Η διάμετρος του ιικού σωματιδίου είναι περίπου 65–125 nm, και περιβάλλεται από λιπιδιακή διπλοστοιβάδα που στην εξωτερική της επιφάνεια προσδένεται η γλυκοπρωτεΐνη spike (S) που παρομοιάζει με εξοχές στέμματος.

Στο εσωτερικό του φακέλου βρίσκεται το νουκλεοκαψίδιο. Οι κορονοϊοί διαθέτουν ελικοειδή συμμετρικά νουκλεοκαψίδια, κάτι που δεν είναι συνηθισμένο για τους RNA ιούς θετικής πολικότητας, αλλά είναι ακόμα πιο ασυνήθιστο για RNA ιούς αρνητικής πολικότητας.

Τα ιικά σωμάτια απαρτίζονται από τις τέσσερις κύριες δομικές πρωτεΐνες που περιλαμβάνουν την εξωτερική πρωτεΐνη (spike, S), την μεμβρανική (membrane, Μ), την πρωτεΐνη του φακέλου (envelope, Ε) και την πρωτεΐνη του νουκλεοκαψιδίου (Ν). Οι πρωτεΐνες (S) και (E) στη γλυκοζυλιωμένη τους μορφή εντοπίζονται στη λιπιδική διπλοστοιβάδα με την S να είναι εκτεθειμένη στο εξωτερικό του ιού και είναι αυτή που αλληλοεπιδρά με τον υποδοχέα των κυττάρων στόχου του ξενιστή. Η πρωτεΐνη N αλληλοεπιδρά με το RNA του ιού.

Ο ιός SARS-CoV-2 μολύνει τα κύτταρα στόχους μέσω των υποδοχέων ACE2 οι οποίοι εκφράζονται σε διαφορετικά όργανα όπως η καρδιά, οι πνεύμονες, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας. Η εισαγωγή του ιού στο κύτταρο ξεκινά αρχικά μέσω της αλληλεπίδρασης της S γλυκοπρωτεΐνης με τον υποδοχέα, ACE2 στα κύτταρα ξενιστές. Η διαδικασία εισόδου ολοκληρώνεται με τη σύντηξη της μεμβράνης του ιού και του κυττάρου ξενιστή. Μετά την εισαγωγή του ιού στο κύτταρο απελευθερώνεται το γενετικό του υλικό στο κυτταρόπλασμα για να μεταφραστούν οι ιικές πρωτεΐνες. Το γενετικό υλικό στο κυτταρόπλασμα είναι στη μορφή mRNA και μεταφράζεται σε πρωτεΐνες.

Η φυσική ανοσία που αναπτύσσεται από τον οργανισμό έναντι του ιού SARS-CoV-2, είναι αφενός τα αντισώματα αδρανοποίησης του ιού και αφετέρου τα ειδικά Τ λεμφοκύτταρα που αναγνωρίζουν και καταστρέφουν τα κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό. Επομένως η κατασκευή των εμβολίων εστιάζεται στην διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων και ενεργοποιημένων Τ λεμφοκυττάρων που επάγουν ενισχυμένη συγκριτικά με την φυσική μόλυνση προστασία έναντι του ιού.

Η προστασία που παρέχεται από τα εμβόλια που διατίθενται προς το παρόν βασίζεται κυρίως στα αντισώματα που εξουδετερώνουν τον ιό και στην ανοσολογική απόκριση που επάγεται από την ενεργοποίηση των Β και Τ λεμφοκυττάρων. Αυτά τα αντισώματα μπλοκάρουν τη σύνδεση του ιού με τον κυτταρικό υποδοχέα του είτε απευθείας είτε εμποδίζοντας τη διάταξη των συμπλόκων που απαιτούνται για αυτό. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της παραγωγής ειδικών αντισωμάτων έναντι ως επί το πλείστον της πρωτεΐνης αιχμής (spike-S), αλλά και έναντι της μεμβράνης (Μ), του φακέλου (Ε) και πυρηνοκαψιδίου (Ν), καθώς και άλλων πρωτεϊνών του ιού.

Η μόλυνση με τα κύτταρα του ξενιστή βασίζεται στη σύνδεσης της πρωτεϊνης S του ιού με τον υποδοχέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης 2 (ACE2) όπου η πρωτεΐνη S ενεργοποιείται από τις πρωτεάσες του κυττάρου του ξενιστή φουρίνη και σερίνη (TMPRSS2 και TMPRSS4). Το σύμπλοκο πρωτεϊνης S - υποδοχέα ACE2 των κυττάρων του ανθρώπου βασίζεται σε συγκεκριμένη περιοχή της πρωτεΐνης S την Ρreceptor Βinding Domain (RBD). Τα εξουδετερωτικά αντισώματα εναντίον των κορωνοϊών στοχεύουν ακριβώς αυτή την περιοχή RBD επιτυγχάνοντας τον ανοσολογικό μηχανισμό αποφυγής της μόλυνσης, παρεμποδίζοντας τη σύνδεση του ιού στον υποδοχέα ACE2 των κυττάρων. Ο μηχανισμός αυτός αποτελεί την κύρια στρατηγική των εμβολίων COVID-19.

Μηχανισμός δράσης ανά τύπο εμβολίου

• Τα εμβόλια με ανενεργό ή εξασθενημένο ιό χρησιμοποιούν έναν τύπο ιού που έχει απενεργοποιηθεί ή εξασθενήσει ώστε να διεγείρει την ανοσολογική απόκριση χωρίς όμως να προκαλεί νόσο. Τα εμβόλια αυτά έχουν το πλεονέκτημα της γρήγορης βιοδιαθεσιμότητας μετά την έγχυση, προσφέροντας αποτελεσματική ανοσοποίηση χωρίς τη χρήση ενισχυτικών ή την ανάγκη επαναληπτικών δόσεων. Ωστόσο, με βάση αναφορές από άλλα εμβόλια αυτής της τεχνολογίας (π.χ. έναντι του RSV) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε μεγαλύτερο βαθμό από άλλα εμβόλια, καθότι επάγουν την παραγωγή διαφόρων προφλεγμονωδών κυτταροκινών (IL-4, IL-5, and IL-13, κα) που με τη σειρά τους επάγουν τη χημειοταξία ηωσινόφιλων, βρογχική υπεραντιδραστικότητα, παραγωγή βλέννης και μειωμένη Th2 κυτταρική ανοσολογική απόκριση. Σε αυτή την κατηγορία εμβολίων ανήκουν και τα εμβόλια με ψευδοϊό, όπου η έκφραση διαφόρων δομικών πρωτεϊνών του ιού σε διαμολυσμένα κύτταρα μέσω πολλαπλών φορέων οδηγεί στη σύνδεση των ιικών σωματιδίων χωρίς την αλληλεπίδραση με το ιικό γονιδίωμα. Η τεχνολογία αυτή μιμείται την παρουσία ιών χωρίς τη δυνατότητα αναπαραγωγής του, κάτι που συμβαίνει με τα εμβόλια εξασθενημένων ιών.
• Τα πρωτεϊνικά εμβόλια, χρησιμοποιούν αβλαβή θραύσματα πρωτεϊνών ή πεπτιδίων που μιμούνται τον ιό SARS-CoV-2 και ενεργοποιούν την ανοσολογική απόκριση (εμβόλια με υπο-τύπους πρωτεϊνών, εμβόλια με πεπτίδια). Τα εμβόλια αυτά χρησιμοποιούν συγκεκριμένα πρωτεϊνικά θραύσματα παθογόνων που στοχεύουν σε θέσεις κλειδιά του ιού για την επαγωγή της ανοσολογικής απόκρισης. Έχουν το πλεονέκτημα πως επειδή περιέχουν τα στοιχειώδη αντιγόνα της λοίμωξης έχουν ηπιότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με άλλα εμβόλια. Τα πρωτεϊνικά αντιγονικά θραύσματα περιέχουν πολλούς αντιγονικούς επιτόπους προσφέροντας προστατευτική ανοσία και επάγοντας εκλεκτικά τις «επιθυμητές» ανοσολογικές αποκρίσεις από τα Τ και Β λεμφοκύτταρα, με ελαχιστοποίηση των αντιδραστικών ή αλλεργικών αποκρίσεων. Τα πεπτίδια που χρησιμοποιούνται σε αυτά τα εμβόλια περιέχουν συνήθως 20-30 αμινοξέα και λόγω του μεγέθους τους έχουν ασθενή ανοσογονικότητα που ενισχύεται όμως μέσω ειδικών ανοσοενισχυτών. Μια άλλη στρατηγική είναι η τοποθέτηση αντιγόνων σε σωματίδια που προσομοιάζουν στον ιό (virus-like particles -VLPs). Κατασκευάζονται ώστε να φέρουν επιτόπους άλλων ιών στην επιφάνειά τους, έχοντας έτσι αυξημένη ανοσογονικότητα. Μόρια που ενεργοποιούν τη φυσική ανοσία μπορούν να ενσωματωθούν μέσα στα VLPs, αυξάνοντας έτσι την ανοσολογική απόκριση και ενεργοποιώντας την Th1 ανοσολογική απόκριση που είναι προστατευτική για τη νόσο.
• Τα εμβόλια ιού φορέα, χρησιμοποιούν έναν γενετικά τροποποιημένο ακίνδυνο ιό που παράγει πρωτεΐνες του κορωνοϊού επάγοντας ανοσία. Αδενοϊοί φορείς είναι οι συνηθέστερα χρησιμοποιούμενοι φορείς, που εκφράζουν αντιγόνα άλλων ιικών πρωτεϊνών για την ανοσοποίηση. Η στρατηγική αυτή παρέχει ταχεία αλλά μικρής έντασης ανοσοποίηση.
• Τα εμβόλια RNA και DNA, χρησιμοποιούν γενετικά τροποποιημένο RNA ή DNA για την παραγωγή πρωτεϊνών, που στη συνέχεια επάγουν με τη σειρά τους ανοσολογική απόκριση με ασφάλεια. Τα εμβόλια COVID-19 οδηγούν στην παραγωγή αντισωμάτων IgG, και κατά προτίμηση των υποτάξεων IgG1 και IgG3 που είναι δραστικότεροι. Ωστόσο, παράγονται και αντισώματα IgA που φαίνεται να έχουν ρόλο στον έλεγχο της λοίμωξης στους βλεννογόνους και στα επιθηλιακά κύτταρα της αναπνευστικής οδού, όπως και στα ενδοθηλιακά κύτταρα τα οποία στοχοποιούνται ευρέως από τον ιό. Τα εμβόλια που χρησιμοποιούν γενετικά τροποποιημένο DNA έχουν σχεδιαστεί ώστε να εκφράζουν αντιγόνα υπεύθυνα για την ανοσοποίηση έναντι επιλεγμένων παθογόνων. Αυτά τα εμβόλια επάγουν ασθενή έκφραση λόγω της μικρής πυρηνικής διαμόλυνσης που επιτυγχάνουν και της πιθανότητας ενσωμάτωσης του DNA στο γονιδίωμα των κυττάρων που έχουν διαμολυνθεί με το εμβόλιο. Τα εμβόλια mRNA χρησιμοποιούνται για την έκφραση των αντιγόνων επιφανείας του ιού (πρωτεϊνες S-, N-, M- και E). Τα πλεονεκτήματά τους είναι: α) η έκφραση των αντιγόνων είναι έντονη και παροδική, β) το mRNA είναι μη μολυσματικό και έτσι δεν αναμένονται προβλήματα σχετικά με την συγχώνευση του γονιδιώματος, γ) δεν υπάρχει πιθανότητα κινδύνου για λοίμωξη ή μεταλλάξεις. Επιπλέον, το mRNA αποδομείται με φυσική κυτταρική διαδικασία και η in vivo ημίσεια ζωή του μπορεί να ρυθμιστεί μέσω τροποποιήσεων της βάσης, αλλά και του τρόπου χορήγησης. Η χρήση μορίων-μεταφορέων επιτρέπει τη γρήγορη πρόσληψη και έκφραση στο κυτταρόπλασμα. Ωστόσο, η διανομή του in vivo είναι περιορισμένη λόγω της χαμηλής διαμόλυνσης.

Η πιθανή αποτελεσματικότητα ενός νέου εμβολίου εξαρτάται από 2 παράγοντες:

1. από την δυνατότητα του ιού να κρύβεται από την φυσιολογική ανοσολογική απόκριση (όπως π.χ. να εγκαθιστά χρόνια λοίμωξη), και
2. από την δυνατότητα του ιού να μεταλλάσσεται και συνεπώς να διαφεύγει από την επίκτητη ανοσολογική απόκριση. Όσον αφορά τον πρώτο παράγοντα γνωρίζουμε ότι ο ιός στην συντριπτική πλειοψηφία των λοιμώξεων αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά από τους ασθενείς, συνεπώς υπάρχει το ενδεχόμενο επαρκούς ανοσολογικής απόκρισης. Όσον αφορά τον δεύτερο παράγοντα με βάση τις αναλύσεις των μεταλλάξεων του ιού βλέπουμε ότι η εξέλιξή του είναι αρκετά βραδύτερη από την εξέλιξη του ιού της γρίπης, ενώ η διαφυγή από την ανοσιακή απόκριση συνέπεια μεταλλάξεων δεν διαφαίνεται στο άμεσο μέλλον

Πηγή: Οδηγίες Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας: Εμβόλιο COVID - 19 σε ασθενείς με Χρόνια Αναπνευστικά Νοσήματα (18/01/21).

mRNA εμβόλια (mRNA vaccines)

Τα νέα εμβόλια είναι τα πρώτα που βασίζονται στην τεχνολογία του mRNA (αγγελιαφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος). Σε αντίθεση με τα περισσότερα συμβατικά εμβόλια που περιέχουν «αντιγόνα», δηλαδή πρωτεΐνες του παθογόνου παράγοντα, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ξένες από το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο απαντά παράγοντας αντισώματα που επιτίθεται στα αντιγόνα, στην περίπτωση των εμβολίων mRNA, τα αντιγόνα δεν περιέχονται στο εμβόλιο, αλλά παράγονται από τα ίδια τα ανθρώπινα κύτταρα.

Τα mRNA εμβόλια περιέχουν τις γενετικές οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης με σχήμα ακίδας (spike - S). Ουσιαστικά η γενετική αλληλουχία του γονιδιώματος του ιού SARS-CoV-2 που κωδικοποιεί τη χαρακτηριστική πρωτεΐνη με σχήμα ακίδας (spike - S) που φέρει ο ιός στην επιφάνεια του, χρησιμοποιήθηκε για την εργαστηριακή σύνθεση μιας αλληλουχίας αγγελιαφόρου RNA (messenger RNA - mRNA) που θα μεταφέρει στο ανθρώπινο κύτταρο τις οδηγίες που χρειάζονται για να συνθέσει την πρωτεΐνη σχήματος ακίδας.

Το συνθετικό mRNA μετά την παραγωγή του εγκλείεται σε ένα νανοσωματίδιο λιπιδίων (LNP), που αποτελεί το όχημα που θα μεταφέρει τις οδηγίες μέσα στα ανθρώπινα κύτταρα. Όταν το mRNA βρεθεί μέσα στο κύτταρο και μεταφερθεί στα ριβωσώματα, οι μηχανισμοί πρωτεϊνοσύνθεσης των ανθρώπινων κυττάρων ακολουθούν τις οδηγίες που βρίσκονται στο mRNA για την παραγωγή της ιικής πρωτεΐνης. Στη συνέχεια η πρωτεΐνη παρουσιάζεται στην επιφάνεια των κυττάρων και αναγνωρίζεται από το ανοσοποιητικό σύστημα επάγοντας ανοσολογική απόκριση δηλαδή την παραγωγή αντισωμάτων και Τ λεμφοκυττάρων.

Έτσι, αργότερα, εάν το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και με την συνεργική δράση των αντισωμάτων και των Τ κυττάρων θα τον καταστρέψει και θα αποτρέψει την είσοδό του στα ανθρώπινα κύτταρα, βοηθώντας έτσι στην προστασία από την νόσο COVID-19.

Τα εμβόλια που αξιολογούνται αυτή την στιγμή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων:

European Medicines Agency (EMA) - COVID-19 vaccines: under evaluation

Τα εμβόλια που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (conditional market authorization) αυτή την στιγμή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων:

1. Comirnaty - Tozinameran / COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
2. Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)- COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
3. Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)- COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
4. COVID-19 Vaccine Janssen - COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
5. Nuvaxovid - COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Περισσότερες πληροφορίες: European Medicines Agency - Treatments and vaccines for COVID-19

 

Comirnaty (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) - Tozinameran / COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

 

Το Comirnaty είναι εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 5 ετών και άνω που περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA), το οποίο φέρει οδηγίες για την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19.

Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ) σε 2 δόσεις των 0.3 mL, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων. Μία αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η εναλλαξιμότητα του Comirnaty με εμβόλια COVID-19 από άλλους παρασκευαστές για την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου εμβολιασμού ή της αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα άτομα που έχουν λάβει 1 δόση Comirnaty πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση Comirnaty για να ολοκληρώσουν τον πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού και για οποιεσδήποτε πρόσθετες δόσεις.

Σε βαριά ανοσοκατεσταλμένους ηλικίας 12 ετών και άνω μία τρίτη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, δηλαδή για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών (5 έως κάτω των 12 ετών) υπάρχει διαθέσιμο ένα παιδιατρικό σκεύασμα.

Η χορήγηση του εμβολίου χρήζει ιδιαίτερης προσοχής σε άτομα με:

• Ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας.
• Εμπύρετο (ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης και/ή πυρετού χαμηλού βαθμού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό).
• Αιμορραγική διαταραχή ή λήψη αντιπηκτικών φαρμάκων (όπως και με άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πήξης (όπως αιμοφιλία) επειδή μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα).
• Ανοσοκαταστολή ή λήψη ανοσακατασταλτικών φαρμάκων (τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, μπορεί να έχουν μειωμένη ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο).
• Εγκυμοσύνη ή επιθυμητή εγκυμοσύνη (τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν επαρκούν και η χορήγηση του εμβολίου στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν οποιωνδήποτε πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο).
• Θηλασμό (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αξιολόγησης των επιδράσεων του εμβολίου στο βρέφος που θηλάζει ή στην παραγωγή / απέκκριση γάλακτος).

Το εμβόλιο αντενδείκνυται σε:

• Άτομα που εμφάνισαν σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση του συγκεκριμένου εμβολίου.
• Άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου.*

* Το εμβόλιο Pfizer BioNTech COVID-19 περιλαμβάνει τα ακόλουθα συστατικά: mRNA, lipids ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate), 2 [(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, and cholesterol), potassium chloride, monobasic potassium phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate dihydrate, and sucrose.

Η διάρκεια προστασίας από την νόσο COVID-19 είναι προς το παρόν άγνωστη καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 περιλαμβάνουν:

• Πόνο στο σημείο της ένεσης (84.1%).
• Κόπωση (62.9%).
• Κεφαλαλγία (55.1%).
• Μυαλγίες (38.3%).
• Ρίγη (31.9%).
• Αρθραλγίες (23.6%).
• Πυρετό (14.2%). Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα πυρεξίας μετά τη 2^η δόση.
• Οίδημα (πρήξιμο) (10.5%) και ερυθρότητα (9.5%) στο σημείο της ένεσης.
• Ναυτία (1.1%).
• Διάρροια.
• Αδιαθεσία (0.5%).
• Διόγκωση λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) (0.3%).
• Υπεριδρωσία. Επεισόδια νυκτερινής εφίδρωσης.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση**. Υπάρχει μικρή πιθανότητα το εμβόλιο να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση που συνήθως εμφανίζεται μέσα σε λίγα λεπτά έως μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης του εμβολίου. Τα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • Δύσπνοια.
  • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου και λαιμού.
  • Ταχυκαρδία.
  • Εμφάνιση εξανθήματος σε όλο το σώμα.
  • Ζάλη και αδυναμία.
• Όχι συχνά: αϋπνία, κνησμός στο σημείο της ένεσης
• Σπάνια: οξεία περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου (παράλυση τύπου Bell). Καθ 'όλη την περίοδο παρακολούθησης της ασφάλειας του εμβολίου μέχρι σήμερα, αναφέρθηκε οξεία περιφερική παράλυση του του προσωπικού νεύρου από τέσσερις συμμετέχοντες στην ομάδα εμβολίων COVID-19 mRNA. Η έναρξή της ήταν η ημέρα 37 μετά τη 1^η δόση (ο συμμετέχων δεν έλαβε τη 2^η δόση) και οι ημέρες 3, 9 και 48 μετά τη 2^η δόση. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας περιφερικής παράλυσης του προσωπικού νεύρου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
• Μυοκαρδίτιδα – Περικαρδίτιδα. Σπάνια περιστατικά μυοκαρδίτιδας (περίπου 13 ανά εκατομμύριο εμβολιασμών) μπορεί να εμφανιστούν μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια mRNA. Τα περιστατικά που συνήθως είναι ήπια, αφορούν έφηβους και νεαρούς άνω των 16 ετών και εμφανίζονται εντός λίγων ημερών μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Ο πόνος στο στήθος, η δύσπνοια ή η επίμονη ταχυκαρδία ειδικά στη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αποτελούν τα συνήθη συμπτώματα που θα πρέπει να οδηγήσουν σε αναζήτηση ιατρικής φροντίδας.

Οι παρενέργειες αυτές μπορεί να μην είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του εμβολίου. Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες παρενέργειες. Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 μελετάται ακόμη σε κλινικές δοκιμές. Κατά τη διάρκεια των μελετών δεν πραγματοποιήθηκαν ούτε μελέτες γονοτοξικότητας ούτε καρκινογένεσης. Τα συστατικά του εμβολίου (λιπίδια και mRNA) δεν αναμένεται να έχουν γονοτοξικό δυναμικό.

** Κατάλληλη ιατρική θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση άμεσων αλλεργικών αντιδράσεων πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που εμφανιστεί οξεία αναφυλακτική αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του εμβολίου σε όσους έχουν υποστεί αναφυλαξία στην πρώτη δόση.

 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το COMIRNATY επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.comirnatyglobal.com

 

Πηγή: U.S. Food and Drug Administration - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

# Για επαγγελματίες υγείας: Τμήμα ιατρικής ενημέρωσης της Pfizer

 

Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)- COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

 

Το Spikevax είναι εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA), το οποίο φέρει οδηγίες για την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το Spikevax δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19.

Το Spikevax χορηγείται σε 2 δόσεις των 0.5 mL συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά 28 ημερών μεταξύ τους. Μια πρόσθετη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, η οποία αντιστοιχεί στο ήμισυ της προηγούμενης δόσης.

Η χορήγηση του εμβολίου χρήζει ιδιαίτερης προσοχής σε άτομα με:

• Ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας.
• Εμπύρετο.
• Αιμορραγική διαταραχή ή λήψη αντιπηκτικών φαρμάκων
• Ανοσοκαταστολή ή λήψη ανοσακατασταλτικών φαρμάκων.
• Εγκυμοσύνη ή επιθυμητή εγκυμοσύνη. Η χορήγηση του Spikevax στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν οποιωνδήποτε δυνητικών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.
• Θηλασμό (είναι άγνωστο εάν το Spikevax απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα).

Το εμβόλιο αντενδείκνυται σε:

• Άτομα που εμφάνισαν σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση του συγκεκριμένου εμβολίου.
• Άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου.*

* Το εμβόλιο Spikevax περιλαμβάνει τα ακόλουθα συστατικά: messenger ribonucleic acid (mRNA), lipids (SM-102, polyethylene glycol [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol, and 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), tromethamine, tromethamine hydrochloride, acetic acid, sodium acetate, and sucrose.

Η διάρκεια προστασίας από την νόσο COVID-19 είναι προς το παρόν άγνωστη καθώς εξακολουθεί να προσδιορίζεται από τις κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το εμβόλιο Spikevaxe περιλαμβάνουν:

• Πόνο στο σημείο της ένεσης.
• Κόπωση.
• Κεφαλαλγία.
• Μυαλγίες.
• Ρίγη.
• Αρθραλγίες.
• Πυρετό.
• Οίδημα (πρήξιμο) και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
• Ναυτία και έμετος.
• Ευαισθησία και διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) του ίδιου με την ένεση βραχίονα.
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση**. Υπάρχει μικρή πιθανότητα το εμβόλιο Moderna COVID-19 να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση που συνήθως εμφανίζεται μέσα σε λίγα λεπτά έως μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης του εμβολίου Moderna COVID-19. Τα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
  • Δύσπνοια.
  • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου και λαιμού.
  • Ταχυκαρδία.
  • Εμφάνιση εξανθήματος σε όλο το σώμα.
  • Ζάλη και αδυναμία.
• Καθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίαςΚαθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίας. Σε ένα μικρό αριθμό εμβολιασμένων, τέσσερις με έντεκα ημέρες από την πρώτη δόση (μέσος όρος οκτώ ημέρες) εμφανίστηκε αντίδραση στο σημείο της ένεσης του εμβολίου (εικόνα). Η καθυστερημένη αυτή αλλεργική ανοσολογική απόκριση, μια συνήθης αντίδραση σε φάρμακα, συνοδεύεται από ερυθρότητα, κνησμό ή πόνο και υποχωρεί μετά από περίπου μια εβδομάδα. Η αντίδραση μπορεί να επανεμφανιστεί και μετά τη δεύτερη δόση, περίπου 48 ώρες από τον εμβολιασμό, αλλά συνήθως πιο ήπια, και δεν αποτελεί αντένδειξη για τον επανεμβολιασμό.

• Μυοκαρδίτιδα – Περικαρδίτιδα. Σπάνια περιστατικά μυοκαρδίτιδας (περίπου 13 ανά εκατομμύριο εμβολιασμών) μπορεί να εμφανιστούν μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια mRNA. Τα περιστατικά που συνήθως είναι ήπια, αφορούν έφηβους και νεαρούς άνω των 16 ετών και εμφανίζονται εντός λίγων ημερών μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Ο πόνος στο στήθος, η δύσπνοια ή η επίμονη ταχυκαρδία ειδικά στη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αποτελούν τα συνήθη συμπτώματα που θα πρέπει να οδηγήσουν σε αναζήτηση ιατρικής φροντίδας.

Οι παρενέργειες αυτές μπορεί να μην είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του εμβολίου. Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες παρενέργειες. Το εμβόλιο Moderna COVID-19 μελετάται ακόμη σε κλινικές δοκιμές.

** Κατάλληλη ιατρική θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση άμεσων αλλεργικών αντιδράσεων πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που εμφανιστεί οξεία αναφυλακτική αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του εμβολίου σε όσους έχουν υποστεί αναφυλαξία στην πρώτη δόση.

 

Πηγή: U.S. Food and Drug Administration - Moderna COVID-19 Vaccine

 

«Λόγω της έλλειψης δεδομένων συγχορήγησης και προκειμένου να μην υπάρξει σύγχυση στην αξιολόγηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, τα εμβόλια COVID-19 mRNA συστήνεται να χορηγούνται με μεσοδιάστημα 7-14 ημερών από τα άλλα εμβόλια. Σε περίπτωση όμως που υπάρχει ανάγκη ταυτόχρονου ή με μικρότερο από το παραπάνω συνιστώμενο μεσοδιάστημα εμβολιασμού με εμβόλια ρουτίνας (π.χ. αντιγριπικό, εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου), αυτός διενεργείται κανονικά, χωρίς καθυστέρηση».

Σύσταση Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών

 

Αναθεωρημένες οδηγίες του Κέντρου Ελέγχου Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), για τα εμβόλια mRNA έναντι του SARS-CoV-2:

Ηλικιακές κατηγορίες που μπορούν να λάβουν τα εμβόλια:

• Pfizer-BioNTech: ηλικίες 16 ετών και άνω
• Moderna: ηλικίες 18 ετών και άνω

Τρόπος χορήγησης:

• Pfizer-BioNTech (30μg, 0.3ml): 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων (21 ημερών).
• Moderna (100μg, 0.5ml): 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 1 μήνα (28 ημερών).

Δεν πρέπει οι εμβολιασθέντες να λαμβάνουν τη 2^η δόση πάνω από 4 ημέρες νωρίτερα από το προβλεπόμενο. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατό εγγύτερα στο προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα (αν χορηγηθεί νωρίτερα του προβλεπόμενου κατά λάθος δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται). Εάν υπάρξει καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης, τότε αυτή μπορεί να χορηγηθεί έως και 6 εβδομάδες (42 ημέρες) μετά την πρώτη δόση. Υπάρχουν προς το παρόν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού πέρα από αυτό το χρονικό πλαίσιο. Εάν η δεύτερη δόση χορηγείται εκτός των καθορισμένων χρονικών ορίων, δεν χρειάζεται επανάληψη του εμβολιαστικού σχήματος).

Ιδανικά, ο κάθε εμβολιασμένος θα πρέπει να λαμβάνει δύο δόσεις από το ίδιο εμβόλιο. Σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες το προϊόν εμβολίου πρώτης δόσης δεν μπορεί να προσδιοριστεί ή δεν είναι πλέον διαθέσιμο, οποιοδήποτε διαθέσιμο εμβόλιο mRNA COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί σε ένα ελάχιστο διάστημα 28 ημερών μεταξύ δόσεων για την ολοκλήρωση της σειράς εμβολιασμού mRNA COVID-19. Εάν δύο δόσεις διαφορετικών προϊόντων εμβολίου mRNA COVID-19 χορηγούνται σε αυτές τις καταστάσεις (ή ακούσια), δεν συνιστώνται επιπλέον δόσεις οποιουδήποτε προϊόντος.

Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια

Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA COVID-19 που χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, οι δύο δόσεις των εμβολίων πρέπει να χορηγούνται συνήθως μόνες τους, με ελάχιστο διάστημα 14 ημερών πριν ή μετά τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου εμβόλιο. Ωστόσο, τα mRNA COVID-19 εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν μαζί με άλλα εμβόλια σε μικρότερο χρονικό διάστημα σε περιπτώσεις όπου τα οφέλη του εμβολιασμού θεωρείται ότι υπερτερούν των πιθανών άγνωστων κινδύνων της συγχορήγησης εμβολίου (π.χ. εμβολιασμός έναντι του τετάνου ως μέρος της διαχείρισης τραυμάτων, εμβολιασμός κατά της λύσσας για προφύλαξη μετά την έκθεση, εμβολιασμό κατά της ιλαράς ή της ηπατίτιδας Α κατά τη διάρκεια της επιδημίας). Εάν τα εμβόλια mRNA COVID-19 χορηγούνται εντός 14 ημερών από άλλο εμβόλιο, οι δόσεις δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για κανένα από τα δύο εμβόλια.

Αναμνηστικές δόσεις

Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικών δόσεων για εμβόλια mRNA COVID-19 δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν συνιστώνται επιπλέον δόσεις πέραν της πρωτογενούς σειράς δύο δόσεων αυτήν τη στιγμή.

Εμβολιασμός ατόμων με λοίμωξη ή έκθεση SARS-CoV-2

Άτομα με τρέχουσα ή ιστορικό λοίμωξης με SARS-CoV-2

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι τα εμβόλια mRNA COVID-19 μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια σε άτομα με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης SARS-CoV-2. Ο εμβολιασμός πρέπει να γ'ινεται σε άτομα ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης συμπτωματικής ή ασυμπτωματικής λοίμωξης με το ιό SARS-CoV-2. Δεν συνιστάται η διαγνωστική αναζήτηση του ιού για αξιολόγηση οξείας λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2 ή ορολογική εξέταση για αξιολόγηση προηγούμενης λοίμωξης για τους σκοπούς της λήψης αποφάσεων χορήγησης του εμβολίου.

Ο εμβολιασμός ατόμων με γνωστή τρέχουσα λοίμωξη από τον ιό SARS-CoV-2 πρέπει να αναβάλλεται έως ότου το άτομο αναρρώσει από την οξεία νόσο (εάν το άτομο είχε συμπτώματα) και πληρούνται τα κριτήρια για να διακόψει την απομόνωση. Αυτή η σύσταση ισχύει για άτομα που εμφανίζουν λοίμωξη SARS-CoV-2 πριν λάβουν οποιεσδήποτε δόση εμβολίου, καθώς και για εκείνα που εμφανίζουν μόλυνση SARS-CoV-2 μετά την πρώτη δόση αλλά πριν από τη λήψη της δεύτερης δόσης.

Ενώ δεν υπάρχει συνιστώμενο ελάχιστο διάστημα μεταξύ μόλυνσης και εμβολιασμού, τα τρέχοντα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος επανεμφάνισης SARS-CoV-2 είναι χαμηλός τους μήνες μετά την αρχική μόλυνση, αλλά μπορεί να αυξηθεί με την πάροδο του χρόνου λόγω εξασθένησης της ανοσίας. Έτσι, ενώ η παροχή εμβολίων παραμένει περιορισμένη, τα άτομα με πρόσφατη τεκμηριωμένη οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2 μπορούν να επιλέξουν να καθυστερήσουν προσωρινά τον εμβολιασμό, εάν είναι επιθυμητό, αναγνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος επανεμφάνισης, και επομένως η ανάγκη εμβολιασμού, ενδέχεται να αυξηθεί με τον χρόνο μετά την αρχική λοίμωξη.

Για εμβολιασμένα άτομα που στη συνέχεια εμφανίζουν COVID-19, η προηγούμενη λήψη εμβολίου mRNA COVID-19 δεν θα πρέπει να επηρεάζει τις αποφάσεις θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μονοκλωνικών αντισωμάτων, πλάσματος από ασθενείς που ανάρρωσαν, αντιιικής θεραπείας ή χορήγησης κορτικοστεροειδών) ή το χρονοδιάγραμμα τέτοιων θεραπειών.

Άτομα που προηγουμένως έλαβαν παθητική θεραπεία αντισωμάτων

Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA COVID-19 σε άτομα που έλαβαν μονοκλωνικά αντισώματα ή πλάσμα από ασθενείς που ανάρρωσαν ως μέρος της θεραπείας με COVID-19. Με βάση τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής τέτοιων θεραπειών και στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η επαναμόλυνση είναι ασυνήθιστη τις 90 ημέρες μετά την αρχική λοίμωξη, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 90 ημέρες, ως προληπτικό μέτρο έως ότου καταστούν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες, για την αποφυγή πιθανής παρεμβολής της θεραπείας αντισωμάτων με ανοσοαποκρίσεις που προκαλούνται από εμβόλιο. Αυτή η σύσταση ισχύει για άτομα που λαμβάνουν παθητική θεραπεία αντισωμάτων πριν λάβουν οποιεσδήποτε δόσεις εμβολίου και σε άτομα που λαμβάνουν παθητική θεραπεία αντισωμάτων μετά την πρώτη δόση αλλά πριν από τη δεύτερη δόση, οπότε η δεύτερη δόση πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την λήψη της θεραπείας αντισωμάτων.

Για άτομα που λαμβάνουν θεραπείες αντισωμάτων που δεν είναι ειδικές για τη θεραπεία με COVID-19 (π.χ. ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη, RhoGAM), η χορήγηση εμβολίων mRNA COVID-19 είτε ταυτόχρονα είτε σε οποιοδήποτε διάστημα πριν ή μετά τη λήψη ενός προϊόντος που περιέχει αντισώματα είναι απίθανο να επηρεάσει σημαντικά η ανάπτυξη προστατευτικής απόκρισης αντισωμάτων. Έτσι, δεν υπάρχει συνιστώμενο ελάχιστο διάστημα μεταξύ άλλων θεραπειών αντισωμάτων (δηλαδή, εκείνων που δεν είναι ειδικές για τη θεραπεία με COVID-19) και του εμβολιασμού mRNA COVID-19.

Εμβολιασμός ατόμων με γνωστή έκθεση σε SARS-CoV-2 ή κατά τη διάρκεια επιδημίας COVID-19

Τα εμβόλια mRNA δεν συνιστώνται επί του παρόντος για τη διαχείριση της επιδημίας ή την προφύλαξη μετά την έκθεση, ώστε με τον εμβολιασμό να προληφθεί η ανάπτυξη λοίμωξης από SARS-CoV-2 σε άτομο με συγκεκριμένη γνωστή έκθεση. Επειδή η διάμεση περίοδος επώασης του SARS-CoV-2 είναι 4-5 ημέρες, είναι απίθανο η πρώτη δόση του εμβολίου COVID-19 να παρέχει επαρκή ανοσοαπόκριση εντός της περιόδου επώασης για αποτελεσματική προφύλαξη μετά την έκθεση. Έτσι, ο εμβολιασμός είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικός στην πρόληψη ασθενειών μετά από έκθεση.

Εμβολιασμός ατόμων με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις

Τα εμβόλια mRNA COVID-19 μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις που δεν έχουν αντενδείξεις για τον εμβολιασμό. Οι κλινικές δοκιμές έδειξαν παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε άτομα με ορισμένες υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τα θέτουν σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρό νόσηση COVID-19, σε σύγκριση με άτομα χωρίς συννοσηρότητα.

Ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Άτομα με HIV λοίμωξη ή άλλες ανοσοκατασταλτικές καταστάσεις ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα ή θεραπείες ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσηση COVID-19. Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα για να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτές τις ομάδες. Άτομα με σταθερή λοίμωξη HIV συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές εμβολίου mRNA COVID-19, αν και τα δεδομένα παραμένουν περιορισμένα. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορούν να λάβουν εμβολιασμό COVID-19 εάν δεν έχουν αντενδείξεις για τον εμβολιασμό. Ωστόσο, θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το άγνωστο προφίλ ασφάλειας του εμβολίου και την αποτελεσματικότητά τους σε ανοσοκατεσταλμένους πληθυσμούς και το ενδεχόμενο μειωμένων ανοσολογικών αντιδράσεων και την ανάγκη να συνεχίσουν να ακολουθούν όλες τις τρέχουσες οδηγίες για την προστασία τους από το COVID-19.

Προς το παρόν, δεν συνιστάται εκ νέου εμβολιασμός μετά την ανάκτηση της ανοσολογικής ικανότητας σε άτομα που έλαβαν εμβόλια mRNA COVID-19 κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας ή θεραπείας με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Οι συστάσεις σχετικά με τον επανεμβολιασμό ή τις πρόσθετες δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 ενδέχεται να ενημερωθούν όταν υπάρχουν πρόσθετες πληροφορίες.

Άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA COVID-19 σε άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα, αν και αυτά τα άτομα ήταν επιλέξιμα για εγγραφή σε κλινικές δοκιμές. Δεν παρατηρήθηκαν ανισορροπίες στην εμφάνιση συμπτωμάτων συμβατών με αυτοάνοσα νοσήματα ή φλεγμονώδεις διαταραχές σε συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή που έλαβαν εμβόλιο mRNA COVID-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα που δεν έχουν αντενδείξεις για εμβολιασμό μπορεί να λάβουν εμβόλιο mRNA COVID-19.

Άτομα με ιστορικό συνδρόμου Guillain-Barré

Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) μετά τον εμβολιασμό μεταξύ των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές εμβολίων Pfizer-BioNTech ή Moderna COVID-19. Άτομα με ιστορικό συνδρόμου Guillain-Barré μπορούν να λάβουν εμβόλιο mRNA COVID-19 εκτός εάν έχουν αντένδειξη στον εμβολιασμό. Οποιαδήποτε εμφάνιση GBS μετά τον εμβολιασμό mRNA COVID-19 θα πρέπει να αναφέρεται άμεσα.

Άτομα με ιστορικό παράλυσης Bell

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράλυσης τύπου Bell μετά από εμβολιασμό σε συμμετέχοντες τόσο στις κλινικές δοκιμές εμβολίων Pfizer-BioNTech όσο και σε Moderna COVID-19. Ωστόσο, δεν θεωρείται ότι αυτές υπερβαίνουν την αναμενόμενη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό και δεν είναι σίγουρο ότι αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται αιτιώδη με τον εμβολιασμό. Η επιτήρηση ασφαλείας μετά την έγκριση θα είναι σημαντική για την περαιτέρω αξιολόγηση τυχόν πιθανής αιτιώδους συσχέτισης. Ελλείψει τέτοιων στοιχείων, τα άτομα με ιστορικό παράλυσης του Bell μπορούν να λάβουν εμβόλιο mRNA COVID-19, εκτός εάν έχουν αντένδειξη στον εμβολιασμό. Οποιαδήποτε εμφάνιση παράλυσης του Bell μετά τον εμβολιασμό mRNA COVID-19 θα πρέπει να αναφέρεται άμεσα.

Άτομα με ιστορικό χρήσης δερματικών πληρωτικών

Σπάνια, άτομα που έχουν λάβει δερματικά πληρωτικά ενδέχεται να παρουσιάσουν οίδημα (πρήξιμο) κοντά στο σημείο της ένεσης πλήρωσης (συνήθως πρόσωπο ή χείλη) μετά τη χορήγηση μιας δόσης εμβολίου mRNA COVID-19. Αυτό φαίνεται να είναι προσωρινό και μπορεί να επιλυθεί με ιατρική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Τα εμβόλια mRNA COVID-19 μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που έχουν λάβει ενέσιμα δερματικά πληρωτικά και δεν έχουν αντενδείξεις στον εμβολιασμό. Δεν απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις. Ωστόσο, αυτά τα άτομα θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για αξιολόγηση εάν παρουσιάσουν πρήξιμο κοντά στην περιοχή του δερματικού πληρωτικού μετά τον εμβολιασμό.

Εμβολιασμός εγκύων ή θηλάζοντων ατόμων

Έγκυες

Τα δεδομένα παρατήρησης δείχνουν ότι ενώ ο απόλυτος κίνδυνος είναι χαμηλός, οι έγκυες με COVID-19 έχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης, κινδύνου εισαγωγής στην εντατική θεραπεία, ανάγκη μηχανικού αερισμού ή θανάτου. Επιπλέον, ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπλοκών εγκυμοσύνης, όπως πρόωρο τοκετό.

Επί του παρόντος, υπάρχουν λίγα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων mRNA, σε έγκυες.

Άτομα που θηλάζουν

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19 σε άτομα που θηλάζουν ή τις επιδράσεις των εμβολίων mRNA COVID-19 στο βρέφος που θηλάζει ή στην παραγωγή / απέκκριση γάλακτος. Τα εμβόλια mRNA δεν θεωρείται ότι αποτελούν κίνδυνο για το βρέφος που θηλάζει. Ένα θηλάζον άτομο που είναι μέλος μιας ομάδας που συνιστάται να λάβει εμβόλιο COVID-19 (π.χ., προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης) μπορεί να επιλέξει να εμβολιαστεί.

Αποτελεσματικότητα εμβολίου

Τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της COVID-19 μετά τη λήψη δύο δόσεων εμβολίου mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech: 95,0% [95% CI: 90,3%, 97,6%]; Moderna: 94,1% [95% CI: 89,3%, 96,8%]). Περιορισμένα δεδομένα είναι προς το παρόν διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μιας εφάπαξ δόσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία της ολοκλήρωσης της σειράς δύο δόσεων με το ίδιο προϊόν εμβολίου για τη βελτιστοποίηση της προστασίας.

Διαχείριση συμπτωμάτων μετά τον εμβολιασμό

Αντιπυρετικά ή αναλγητικά φάρμακα (π.χ. παρακεταμόλη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) μπορούν να ληφθούν για τη θεραπεία των τοπικών ή συστημικών συμπτωμάτων μετά τον εμβολιασμό, εάν είναι ιατρικά κατάλληλο. Ωστόσο, η συνήθης προφυλακτική χορήγηση αυτών των φαρμάκων με σκοπό την πρόληψη των συμπτωμάτων μετά τον εμβολιασμό δεν συνιστάται προς το παρόν, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον αντίκτυπο αυτής της χρήσης στις αποκρίσεις αντισωμάτων που προκαλούνται από εμβόλιο mRNA COVID-19. Επιπλέον, δεν συνιστάται η χορήγηση αντιισταμινών σε αποδέκτες εμβολίων COVID-19 πριν από τον εμβολιασμό για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων. Τα αντιισταμινικά δεν αποτρέπουν την αναφυλαξία και η χρήση τους μπορεί να καλύψει τα δερματικά συμπτώματα, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε καθυστέρηση στη διάγνωση και τη διαχείριση της αναφυλαξίας.

Αντενδείξεις και προφυλάξεις

Αν και σπάνιες, αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια mRNA COVID-19. Παρόλο που διεξάγονται έρευνες, άτομα με ιστορικό άμεσης αλλεργικής αντίδρασης (οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας) σε εμβόλιο mRNA COVID-19 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αναφυλαξίας κατά την εκ νέου έκθεση σε οποιοδήποτε από τα τρέχοντα εγκεκριμένα mRNA COVID -19 εμβόλια.

Αντενδείξεις

Το ιστορικό των ακόλουθων αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό με τα εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna COVID-19:

• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) μετά από προηγούμενη δόση εμβολίου mRNA COVID-19 ή οποιουδήποτε από τα συστατικά του.
• Άμεση αλλεργική αντίδραση οποιασδήποτε σοβαρότητας σε προηγούμενη δόση εμβολίου mRNA COVID-19 ή οποιουδήποτε από τα συστατικά του (συμπεριλαμβανομένης της πολυαιθυλενογλυκόλης [PEG]) *
• Άμεση αλλεργική αντίδραση οποιασδήποτε σοβαρότητας στο πολυσορβικό (λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας με το συστατικό εμβολίου PEG) *

* Αυτά τα άτομα δεν πρέπει να λαμβάνουν εμβολιασμό mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech ή Moderna) αυτή τη στιγμή, εκτός εάν έχουν αξιολογηθεί από αλλεργιολόγο-ανοσολόγο και έχει καθοριστεί ότι το άτομο μπορεί να λάβει με ασφάλεια το εμβόλιο (π.χ. υπό παρακολούθηση, σε ένα περιβάλλον με προηγμένη ιατρική περίθαλψη διαθέσιμη).

Εργαστηριακές εξετάσεις

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων εξέτασης SARS-CoV-2 σε εμβολιασμένα άτομα

Η προηγούμενη λήψη εμβολίου mRNA COVID-19 δεν θα επηρεάσει τα αποτελέσματα των ιών SARS-CoV-2 (δοκιμές ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων ή αντιγόνων). Επί του παρόντος διαθέσιμες δοκιμές αντισωμάτων για SARS-CoV-2 ανιχνεύουν IgM και/ή IgG αντισώματα έναντι δύο ιικών πρωτεΐνών: της ακίδας ή του νουκλεοκαψίδιου Επειδή και τα δύο εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna COVID-19 περιέχουν mRNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδων, ένα θετικό τεστ για την πρωτεΐνη ακίδων IgM / IgG θα μπορούσε να υποδηλώνει είτε προηγούμενη μόλυνση είτε εμβολιασμό. Για να αξιολογηθεί η απόδειξη προηγούμενης μόλυνσης σε ένα άτομο με ιστορικό εμβολιασμού mRNA COVID-19, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα δοκιμαστικό τεστ που αξιολογεί ειδικά την IgM / IgG στην πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου. Η δοκιμή αντισωμάτων δεν συνιστάται προς το παρόν για να εκτιμηθεί η ανοσία στο COVID-19 μετά τον εμβολιασμό mRNA COVID-19 ή για να εκτιμηθεί η ανάγκη εμβολιασμού σε μη εμβολιασμένο άτομο.

 

Πηγή:Centers for Disease Control and Prevention - Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States

Σύμφωνα με τη νέα σύσταση της Αμερικανικής εταιρείας απεικόνισης του μαστού, οι μαστογραφίες ρουτίνας πρέπει να γίνονται είτε πριν την πρώτη δόση του εμβολίου κατά της Covid-19, είτε τέσσερις έως έξι εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση και αυτό γιατί τα εμβόλια μπορούν να προκαλέσουν σε μερικές γυναίκες πρόσκαιρη μασχαλιαία λεμφαδενοπάθεια (διόγκωση των μασχαλιαίων λεμφαδένων) η οποία μπορεί να εκληφθεί λανθασμένα ως παθολογικό εύρημα στην μαστογραφία.

Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca) - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση και πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο ξεχωριστές δόσεις των 0,5 ml η καθεμία με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα, με μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων 4 έως 12 εβδομάδων (28 έως 84 ημέρες). Στην Ελλάδα η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών συστήνει το εμβόλιο στα άτομα ηλικίας άνω των 30 ετών.

Το εμβόλιο COVID-19 Vaccine AstraZeneca παρασκευάζεται από έναν ιό (της οικογένειας των αδενοϊών), ο οποίος έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2 (της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2) και ως εκ τούτου δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19. Μετά τη χορήγησή του εμβολίου, απελευθερώνεται στα κύτταρα του οργανισμού το γονίδιο SARS-CoV-2. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο αυτό για να παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του εμβολιασμένου θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράξει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν. Εάν, αργότερα, το ίδιο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν.

Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca με άλλα εμβόλια COVID-19 για την ολοκλήρωση του κύκλου εμβολιασμού. Άτομα που έχουν λάβει την πρώτη δόση εμβολίου COVID-19 AstraZeneca θα πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση εμβολίου COVID-19 AstraZeneca για να ολοκληρώσουν την πορεία εμβολιασμού.

Η προστασία του εμβολίου ξεκινά περίπου 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του COVID-19 Vaccine AstraZeneca και τα άτομα μπορεί να μην προστατεύονται πλήρως έως και 15 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca ενδέχεται να μην προστατεύει όλους τους παραλήπτες εμβολίων. Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη επί του παρόντος και αναμένεται να καθοριστεί από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές.

Η χορήγηση του εμβολίου χρήζει ιδιαίτερης προσοχής σε άτομα με:

• Ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας (κατάλληλη ιατρική περίθαλψη και επίβλεψη θα πρέπει πάντα να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του εμβολίου σε όσους έχουν υποστεί αναφυλαξία στην πρώτη δόση του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca).
• Εμπύρετο (ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη ασθένεια ή οξεία λοίμωξη. Ωστόσο, η παρουσία μικρής λοίμωξης ή / και χαμηλού βαθμού πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό).
• Αιμορραγική διαταραχή ή λήψη αντιπηκτικών φαρμάκων (το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πήξης, όπως αιμορροφιλία, επειδή μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
• Ανοσοκαταστολή ή λήψη ανοσακατασταλτικών φαρμάκων (η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα).
• Εγκυμοσύνη ή επιθυμητή εγκυμοσύνη (η χορήγηση του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με τη χρήση του εμβολίου COVID-19 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες).
• Θηλασμό (δεν είναι γνωστό εάν το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα).
• Εμβολιασμό με άλλο εμβόλιο COVID-19.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca περιλαμβάνουν:

• Κεφαλαλγία.
• Κόπωση.
• Ναυτία, έμετος, διάρροια.
• Μυαλγίες.
• Αρθραλγίες.
• Πόνο στο σημείο της ένεσης.
• Πυρετό ≥38°C.
• Ρίγη.
• Οίδημα (πρήξιμο) και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
• Θρομβωτική θρομβοπενία [vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT)]. Η εμφάνιση θρομβώσεων, κυρίως σε γυναίκες νεότερης ηλικίας, σε ασυνήθιστες θέσεις (όπως στον εγκέφαλο και σπλαγχνικές φλέβες) αποτελεί μια σπάνια παρενέργεια του εμβολίου. Το σύνδρομο έχει παρόμοια χαρακτηριστικά με μια αυτοάνοση διαταραχή που εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη (ένα κλασσικό αντιπηκτικό) όπου εμφανίζεται ταυτόχρονα θρόμβωση αλλά και αιμορραγία με μεγάλη πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων. Το σύνδρομο αυτό οφείλεται στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι ενός παράγοντα των αιμοπεταλίων στο οποίο μπορεί να συνδέεται και να σχηματίζει σύμπλοκο η ηπαρίνη. Στην μεγαλύτερη και πιο λεπτομερή αναφορά στην βιβλιογραφία, 9 από τους 11 ασθενείς ήταν νέες γυναίκες (22 έως 49 ετών). Τα συμπτώματα τους άρχισαν 5 έως 16 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και παρουσίασαν ένα ή περισσότερα θρομβωτικά συμβάντα (οι 9 είχαν εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, οι 3 είχαν θρόμβωση σπληνικής φλέβας, οι 3 είχαν πνευμονική εμβολή και 4 είχαν άλλες θρομβώσεις), ενώ ένας ασθενής παρουσίασε θανατηφόρα ενδοκρανιακή αιμορραγία. Οι πέντε ασθενείς εκδήλωσαν επίσης διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, δηλαδή ανεξέλεγκτη ενεργοποίση των μηχανισμών της πήξης με επακόλουθη εξάντληση των παραγόντων της πήξης που ακολουθείται από αιμορραγία. Αν και κανένας από τους ασθενείς δεν είχε λάβει ηπαρίνη πριν από την έναρξη των συμπτωμάτων, όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν θετικά αντισώματα έναντι του συμπλόκου τους παράγοντα 4 ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (γνωστού ως PF4) και της ηπαρίνης και μάλιστα ανεξάρτητα από την ηπαρίνη. Περεταίρω μελέτες επίσης επιβεβαίωσαν ότι η ενεργοποίση των αιμοπεταλίων συνέβη μέσω της ενεργοποίησης του PF4. Ενδεικτικά τα αντισώματα αυτά βρέθηκαν σε πολύ ψηλούς τίτλους. Παρόμοια αντισώματα έναντι του παράγοντα PF4 ανιχνεύθηκαν και στις 3 αναφορές. Ο μηχανισμός της ανάπτυξης αυτών των αντισωμάτων δεν είναι απόλυτα σαφής στην περίπτωση των εμβολίων και μπορεί να εμπλέκονται διαφορετικοί μηχανισμοί.

Οι ύποπτες εκδηλώσεις του συνδρόμου θρομβώσεων που θα πρέπει να κινητοποιήσουν τους εμβολιασθέντες είναι δύσπνοια, θωρακικό άλγος, αιφνίδιο οίδημα στα κάτω άκρα, εστιακή νευρολογική σημειολογία, επίμονο κοιλιακό άλγος, επίμονη και έντονη κεφαλαλγία διάρκειας μεγαλύτερης των τεσσάρων ημερών, θάμβος όρασης, καθώς και τυχόν δερματικές εκχυμώσεις (μελανιές) ή πετέχιες (στικτές ερυθρές κηλίδες) εκτός από το σημείο χορήγησης του εμβολίου που συνήθως εμφανίζονται από τέσσερις ημέρες ως και μερικές εβδομάδες μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

• To Vaxzevria^® αντενδείκνυται σε άτομα που παρουσίασαν σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS) μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με το Vaxzevria^®.
• Το σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS) απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες ή/και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πηκτικότητα) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της κατάστασης.
• Άτομα που διαγιγνώσκονται με θρομβοπενία εντός τριών (3) εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria^®, θα πρέπει να διερευνηθούν εντατικά για σημάδια θρόμβωσης. Ομοίως, τα άτομα που παρουσιάζουν θρόμβωση εντός τριών (3) εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να αξιολογούνται για θρομβοπενία.

American Society of Hematology - Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (also termed Vaccine-induced Thrombotic Thrombocytopenia)

COVID-19 Vaccine Janssen - COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]) (Johnson & Johnson)

Το εμβόλιο COVID-19 της Janssen ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση και πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό SARS-CoV-2 και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19 και χορηγείται σε μία δόση των 0,5 ml με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα.

Το εμβόλιο βασίζεται σε απενεργοποιημένο αδενοιό Ad26.COV2-S ο οποίος δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί νόσο αφού έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας την οποία χρειάζεται ο ιός SARS-CoV-2 για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού. Ο αδενοϊός μεταφέρει το γονίδιο SARS-CoV-2 στα κύτταρα του εμβολιασμένου ατόμου, τα οπόια στη συνέχεια μπορούν να χρησιμοποιήσουν το γονίδιο αυτό για να παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του εμβολιασμένου ατόμου θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα ως ξένο σώμα, θα παράξει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα για να της επιτεθούν. Εάν, αργότερα, το ίδιο άτομο έλθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από τον ιό.

Το COVID-19 Vaccine Janssen είναι ένα μονοδύναμο εμβόλιο που αποτελείται από έναν ανασυνδυασμένο, μη ικανό για αντιγραφή φορέα ανθρώπινου αδενοϊού τύπου 26, ο οποίος κωδικοποιεί μία πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη-ακίδα (S) του SARS-CoV-2 σε σταθεροποιημένη διαμόρφωση. Μετά τη χορήγηση, η γλυκοπρωτεΐνη S του SARS-CoV-2 εκφράζεται παροδικά, ενεργοποιώντας τόσο εξουδετερωτικά όσο και άλλα λειτουργικά ειδικά για την S αντισώματα, καθώς και κυτταρικές ανοσολογικές ανταποκρίσεις ενάντια στο αντιγόνο S, τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία έναντι της COVID-19.

Το εμβόλιο παρουσιάζει αποτελεσματικότητα έναντι μέτριας ή σοβαρής νόσου COVID-19 κατά 72%, ενώ σε περιοχές της Λατινικής Αμερικής και της Νότιας Αφρικής όπου κυριαρχούν η βραζιλιάνικη και νοτιοαφρικανική μετάλλαξη, η αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τα αποτελέσματα της Φάσης 3 κυμαίνεται από 57%-66% και ήδη γίνονται οι ενέργειες για τροποποίηση του.

Η προστασία με το COVID-19 Vaccine Janssen ξεκινά περίπου 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, αλλά δεν είναι επί του παρόντος γνωστή η διάρκεια της προστασίας. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 έτη προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας. Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με COVID-19 Vaccine Janssen μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Παρόλο που τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μπορούν επομένως να εμβολιαστούν, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τη νόσο COVID-19.

Τα άτομα που έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο.  Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν εμφανιστεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Σε μια υπό εξέλιξη μελέτη εκδηλώθηκε ένα περιστατικό αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, το COVID-19 Vaccine Janssen πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική επίβλεψη και με την κατάλληλη ιατρική αγωγή να είναι διαθέσιμη σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του COVID-19 Vaccine Janssen κατά τη διάρκεια των δοκιμών ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής, εμφανίστηκαν εντός 1-2 ημερών μετά τον εμβολιασμό και σύντομης διάρκειας (1-2 ημέρες). Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση, μυαλγία και ναυτία. Εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Βήχας, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, ρίγη, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα. Σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα εκδηλώθηκαν φτέρνισμα, τρόμος, πονόλαιμος, εξάνθημα, εφίδρωση, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα χέρια και τα πόδια, οσφυαλγία, αδυναμία και γενική αδιαθεσία. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εκδηλώθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 1 000 άτομα) είναι υπερευαισθησία (αλλεργία) και εξάνθημα με κνησμό. Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου ενός περιστατικού αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), έχουν εμφανιστεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Όπως για όλα τα εμβόλια, το COVID-19 Vaccine Janssen θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή επίβλεψη και με διαθέσιμη την κατάλληλη ιατρική αγωγή.

Οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χρήση του εμβολίου Janssen COVID - 19 υπό την έγκριση «έκτακτης ανάγκης» υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης που περιλαμβάνει τους φλεβώδεις κόλπους του εγκεφάλου και άλλες περιοχές (συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των μεγάλων αιμοφόρων αγγείων της κοιλιάς και των φλεβών των κάτω άκρων) σε συνδυασμό με θρομβοπενία και με εμφάνιση συμπτωμάτων περίπου μία έως δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Οι περισσότερες περιπτώσεις θρόμβωσης με θρομβοπενία που αναφέρθηκαν μετά το εμβόλιο Janssen COVID-19 αφορούσαν γυναίκες ηλικίας 18 έως 49 ετών. Μερικές ήταν θανατηφόρες. Η κλινική πορεία τους παρουσιάζει ομοιότητες με την θρόμβωση με θρομβοπενία που επάγεται από την ηπαρίνη. Σε άτομα με υποψία θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά το εμβόλιο Janssen COVID-19, η χρήση ηπαρίνης μπορεί να είναι επιβλαβής και ενδείκνυνται εναλλακτικές θεραπείες.Συνιστάται ιδιαίτερα η αντιμετώπιση από εξειδικευμένους ιατρούς (αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη).

Στις Ηνωμένες Πολιτείες χορηγήθηκαν 7.980.000 δόσεις εμβολίου και καταγράφτηκαν 15 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις του συνδρόμου θρόμβωσης με θρομβοπενία (Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome - TTS)* μέχρι τις 21 Απριλίου 2021.

Χαρακτηριστικά ασθενών με σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS) μετά το εμβόλιο Janssen COVID-19, N = 15:

• Μέση ηλικία 37 ετών (εύρος 18-59).
• Διάμεσος χρόνος έως έναρξη συμπτωμάτων 8 ημέρες (εύρος 6-15 ημερών).
• Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε γυναίκες.
• Οι 12 περιπτώσεις ήταν θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (CVST).
• Έγκυος ή μετά τον τοκετό (n = 0).
• Νόσος COVID-19 (n = 2) και τα δύο από το ιστορικό, χωρίς την τεκμηρίωση ορολογικών εξετάσεων.
• Παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση:
  • Από του στόματος χρήση αντισυλληπτικών (n = 2).
  • Παχυσαρκία (n = 7).
  • Υποθυρεοειδισμός (n = 2).
  • Υπέρταση (n = 2).
  • Σακχαρώδης διαβήτης (n = 0).
  • Διαταραχές πήξης (n = 0).

Σημεία και συμπτώματα στους ασθενείς με θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (WST) μετά το εμβόλιο Janssen COVID-19, N = 12

• Αρχικά:
  • Πονοκέφαλος (έναρξη σε όλες τις περιπτώσεις >6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό).
  • Ρίγη.
  • Πυρετός.
  • Ναυτία / έμετος.
  • Δυσφορία / λήθαργος.
  • Κοιλιακό άλγος.
• Αργότερα στην κλινική πορεία:
  • Σοβαρός πονοκέφαλος, αρκετοί με πόνο στον αυχένα ή δυσκαμψία.
  • Ναυτία / έμετος.
  • Κοιλιακό άλγος.
  • Ετερόπλευρη αδυναμία.
  • Δυσκολία ομιλίας.
  • Απόκλιση ματιών.
  • Απώλεια συνείδησης.
  • Επιληπτική κρίση.

* TTS: 1) Αριθμός αιμοπεταλίων <150 X 10 /L, 2) Περιλαμβάνει εκτός τις σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης και θρομβώσεις σε πιο συνήθεις θέσεις όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική θρομβοεμβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής και/ή θρομβοπενίας. Οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρου, εμμένον κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, όσοι εμφανίζουν νευρολογικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ή εμμένουσας κεφαλαλγίας ή θαμπής όρασης μετά από τον εμβολιασμό ή μωλωπισμό του δέρματος (πετέχειες) εκτός της θέσης χορήγησης του εμβολίου μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια. Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και/ή να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της κατάστασης.

 

Εμβολιασμός για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας

• Η κύηση θεωρείται παράγοντας Υψηλού Κινδύνου νόσησης από SARS-CoV-2:
• H Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρεία συνιστά τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 όλων των εγκύων γυναικών και ειδικά αυτών με αυξημένο κίνδυνο έκθεσης (όπως ιατρονοσηλευτικό προσωπικό, κ.α.)
• Η Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρεία συνιστά τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 των εγκύων γυναικών με συννοσηρότητες που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης και θανάτου σε περίπτωση λοίμωξης (όπως διαβήτη, καρδιολογικών και αναπνευστικών νοσημάτων και παχυσαρκίας κλπ. )
• Ο εμβολιασμός συστήνεται κατά την διάρκεια της κύησης σε όλα τα τρίμηνα.
• Αναφορικά με την επιλογή εμβολιαστικού σκευάσματος προτείνεται η χρήση εμβολίων τεχνολογίας mRNA για την κύηση, καθώς τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα αφορούν κυρίως αυτή την κατηγορία εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 χωρίς όμως να αποκλείονται και οι άλλοι τύποι εμβολίων.
• H χρήση εμβολίων με αδρανοποιημένους ιούς έναντι SARS-CoV-2 δεν αναμένεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση παρά την έλλειψη σχετικών δεδομένων
• Δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός, με οποιαδήποτε τύπο εμβολίου των γυναικών που θηλάζουν. Ο θηλασμός δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό της μητέρας έναντι COVID-19 και ενδέχεται να προσφέρει παθητική ανοσοποίηση στο νεογνό.
• Η Ελληνική Μαιευτική και Γυναικολογική Εταιρεία συνιστά τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 με οποιαδήποτε τύπο εμβολίου, όλων των γυναικών που είναι σε προσπάθεια εγκυμοσύνης στο άμεσο μέλλον, η βρίσκονται σε διαδικασίες Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
• Δεν συστήνεται τροποποίηση του προγραμματισμού εγκυμοσύνης με βάση τη χορήγηση οποιουδήποτε από τα εμβόλια έναντι COVID-19, δεν προτείνεται τροποποίηση του εμβολιαστικού σχήματος εάν μεταξύ των δόσεων του εμβολίου η δέκτης ανακαλύψει ότι είναι έγκυος και τέλος δεν συστήνεται διακοπή κύησης λόγω εμβολιασμού.
• Συστήνεται η ύπαρξη μεσοδιαστήματος 14 ημερών μεταξύ του εμβολιασμού έναντι Covid-19 και των άλλων εμβολίων που πρέπει να χορηγούνται κατά την κύηση με βάση την Κατευθυντήρια Οδηγία της Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογικής Εταιρείας Νο 32 Ανοσοποίηση Στην Κύηση εκτός αν ο άμεσος εμβολιασμός είναι απολύτως αναγκαίος (πχ εμβολιασμός έναντι τετάνου μετά από τραύμα)

Πηγή: Κατευθυντήριες οδηγίεςτης Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογικής Εταιρείας

 

Στις 21/12/20 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία γνωμοδοτεί υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (conditional market authorization) στο εμβόλιο Comirnaty - εµβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιηµένων νουκλεοσιδίων) (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine στις ΗΠΑ) για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω (κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της πανδημίας, το COMIRNATY - εµβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων) µπορεί επίσης να διανεμηθεί σε συσκευασία µε το όνοµα Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

 

Στις 06/01/21 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία γνωμοδοτεί υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (conditional market authorization) στο εμβόλιο COVID-19 Vaccine Moderna, για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα άνω των 18 ετών.

 

Στις 21/01/21 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία γνωμοδοτεί υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (conditional market authorization) στο εμβόλιο COVID-19 Vaccine AstraZeneca, για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα άνω των 18 ετών.

 

Στις 11/03/21 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία γνωμοδοτεί υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (conditional market authorization) στο εμβόλιο COVID-19 Vaccine Janssen, για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα άνω των 18 ετών.

 

Περισσότερες πληροφορίες: Comirnaty - COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)

Κάντε λήψη της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος Comirnaty κάνοντας κλικ εδώ.

 

Περισσότερες πληροφορίες: Spikevax (πρώην COVID-19 Vaccine Moderna) - COVID-19 Vaccine mRNA (nucleoside modified)

Κάντε λήψη της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος Spikevax (πρώην COVID-19 Vaccine Moderna) κάνοντας κλικ εδώ.

 

Περισσότερες πληροφορίες: Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca) - COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Κάντε λήψη της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca) κάνοντας κλικ εδώ.

 

Περισσότερες πληροφορίες: COVID-19 Vaccine Janssen - COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Κάντε λήψη της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος COVID-19 Vaccine Janssen κάνοντας κλικ εδώ.

 

Έντυπο συναίνεσης και ερωτηματολόγιο για τον εμβολιασμό έναντι της νόσου COVID-19 (από το υπουργείο υγείας)

Σύντομο ερωτηματολόγιο πριν τον εμβολιασμό ενηλίκων που κάθε πολίτης καλείται να απαντήσει γραπτώς προσερχόμενος στο εμβολιαστικό κέντρο της περιοχής του μετά από ραντεβού (κάντε λήψη εδώ).

Συγκατάθεση εμβολιασμού μετά από ενημέρωση για πολίτες μη δυνάμενους να παράσχουν προφορική συγκατάθεση (κάντε λήψη εδώ).

 

Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τη γρήγορη αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφαλείας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών.

Περισσότερες πληροφορίες:

• Global Information About Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine (also known as BNT162b2)
• European Medicines Agency - Treatments and vaccines for COVID-19
• U.S. Food and Drug Administration - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine