Η Ευρωπαϊκή Ένωση εισήγαγε μια νέα διαδικασία επισήμανσης των προϊόντων που υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση από τις ρυθμιστικές αρχές. Η γενική ιδέα για την πρόσθετη παρακολούθηση εισήχθηκε από τη νέα Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, που ονομάζεται νομοθεσία για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία ξεκίνησε να τίθεται σε ισχύ το 2012.

Έτσι κάθε νέο φάρμακο που θα εγκρίνεται μετά από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 και θα υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση θα περιλαμβάνει ένα μαύρο σύμβολο στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όταν θα εισέρχεται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η νομοθεσία επηρεάζει τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση μετά την 1η Ιανουαρίου 2011. Επομένως θα υπάρξει μια μεταβατική περίοδος για φάρμακα που εγκρίθηκαν μεταξύ του Ιανουαρίου 2011 και του Αυγούστου 2013 ώστε τα αναθεωρημένα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης να αντικαταστήσουν σταδιακά τα παλιότερα υλικά στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Φαρμακευτικό προϊόν υπό πρόσθετη παρακολούθησηΤα φαρμακευτικά προϊόντα υπό πρόσθετη παρακολούθηση θα έχουν ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο που θα εμφανίζεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και στις πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας που ονομάζονται Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, μαζί με μια σύντομη πρόταση που θα εξηγεί τι σημαίνει το τρίγωνο. Το μαύρο τρίγωνο θα χρησιμοποιηθεί σε όλα τα κράτη μέλη για να χαρακτηρίζει φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται υπό πρόσθετη παρακολούθηση. Θα αρχίσει να εμφανίζεται στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης κάποιων φαρμάκων από το φθινόπωρο του 2013. Δεν θα υπάρχει στην εξωτερική συσκευασία ή στην επισήμανση του προϊόντος.

Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο;

Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα θα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την εισαγωγή τους στην Ευρωπαϊκή αγορά. Όταν ένα φάρμακο θα έχει χαρακτηριστεί με το μαύρο τρίγωνο αυτό θα σημαίνει ότι παρακολουθείται ακόμη πιο εντατικά από άλλα φάρμακα. Αυτό γενικώς θα συμβαίνει γιατί θα υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες διαθέσιμες για το φάρμακο αυτό σε σχέση με άλλα φάρμακα, π.χ. επειδή θα είναι νέο φάρμακο ή θα υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση. Δεν θα σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.

Καθεστώς πρόσθετης παρακολούθησης για ένα φάρμακο θα εφαρμόζεται σε όλες τις παρακάτω περιπτώσεις:

  • Φάρμακο που περιέχει μια νέα δραστική ουσία που έλαβε άδεια έγκρισης μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.
  • Πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν βιολογικής προέλευσης, όπως εμβόλιο ή ένα φαρμακευτικό προϊόν που προέρχεται από πλάσμα (αίμα) για το οποίο υπάρχει περιορισμένη εμπειρία μετεγκριτικά.
  • Πρόκειται για φάρμακο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό περιορισμούς (conditional approval) (και η εταιρεία πρέπει να παρέχει περισσότερα δεδομένα για το φάρμακο) ή εγκεκριμένο υπό εξαιρετικές περιστάσεις (under exceptional circumstances) (όπου για συγκεκριμένους λόγους η εταιρεία δεν μπορούσε να καταθέσει ένα ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων).
  • Η εταιρεία που κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά πρέπει να πραγματοποιήσει επιπρόσθετες μελέτες, όπως για παράδειγμα, να παρέχει περισσότερα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων ή για μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που είχε παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να βρεθούν υπό πρόσθετη παρακολούθηση, μετά από μια απόφαση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Ένας Ευρωπαϊκός κατάλογος φαρμάκων που υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση είναι διαθέσιμος εδώ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε τον πρώτο κατάλογο τον Απρίλιο 2013 και θα αξιολογείται κάθε μήνα από την PRAC. Ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συμπεριληφθεί στον κατάλογο όταν εγκριθεί για πρώτη φορά ή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος. Ένα φάρμακο θα παραμένει υπό πρόσθετη παρακολούθηση για πέντε χρόνια ή μέχρι η PRAC να αποφασίσει να το αποσύρει από τον κατάλογο. Μπορεί να υπάρξει μια καθυστέρηση μεταξύ της απόφασης να προσθέσει στον κατάλογο ή να αποσύρει από αυτόν και της χρονικής στιγμής που το αναθεωρημένο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης τεθεί στην κυκλοφορία. Αυτό γίνεται επειδή χρειάζεται κάποιο χρονικό διάστημα για την αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και την αντικατάστασή του παλαιότερου που βρίσκεται ήδη στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Γιατί τα φάρμακα θα παρακολουθούνται μετά την έγκριση;

Οι Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές αποφάσισαν να εγκρίνουν φάρμακα βασισμένοι στα αποτελέσματα κλινικών μελετών μετά την αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου. Τα φάρμακα μόνο εκείνα των οποίων τα πλεονεκτήματα έχουν δειχθεί να είναι μεγαλύτερα των κινδύνων, μπορούν να εισέλθουν στην αγορά. Αυτό διασφαλίζει ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν πρόσβαση στη θεραπεία που χρειάζονται χωρίς να εκτίθενται σε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν ένα μικρό αριθμό ασθενών για ένα περιορισμένο χρονικό διάστημα. Οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες επιλέγονται προσεκτικά και παρακολουθούνται στενά κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες. Στη συνηθισμένη κλινική πρακτική, μια μεγαλύτερη και περισσότερο ανομοιογενής ομάδα ασθενών θα χρησιμοποιήσει το φάρμακο. Είναι πιθανόν να έχουν και άλλες ασθένειες και να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα. Είναι πιθανόν κάποιες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να εμφανίζονται μόνο όταν ένα φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα από έναν μεγάλο αριθμό ασθενών.

Είναι, επομένως ζωτικής σημασίας η ασφάλεια των φαρμάκων να συνεχίζεται να παρακολουθείται όταν αυτά βρίσκονται σε εμπορική χρήση. Οι πληροφορίες συλλέγονται συνεχώς μετά την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά για να παρακολουθηθεί η πραγματική εμπειρία από το φάρμακο. Οι Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν στενά τις πληροφορίες αυτές για να διασφαλίσουν το ότι τα πλεονεκτήματα των φαρμάκων θα υπερτερούν από τους κινδύνους. Οι ίδιες μέθοδοι παρακολούθησης θα χρησιμοποιηθούν σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση έτσι ώστε οι Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές να μπορούν να μοιραστούν τις πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σε μεμονωμένα κράτη-μέλη. Αυτό παρέχει μια πηγή γνώσης για τους ειδικούς των ρυθμιστικών αρχών, ώστε να μπορούν να βασιστούν για τη λήψη αποφάσεων, και τους επιτρέπει να ενεργούν γρήγορα προκειμένου να διασφαλίσουν την ασφάλεια των ασθενών όταν απαιτείται, όπως παρέχοντας προειδοποιήσεις σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας ή περιορίζοντας τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται ένα φάρμακο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένας σημαντικό τρόπος για να συγκεντρωθούν πληροφορίες για τα φάρμακα στην αγορά. Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν αναφορές από ανεπιθύμητες ενέργειες παράλληλα με ήδη υπάρχουσες πληροφορίες για να διασφαλίσουν ότι τα πλεονεκτήματα παραμένουν περισσότερα από τους κινδύνους και για να κάνουν ενέργειες όπου κρίνεται απαραίτητο.

Ασθενείς και επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για οποιοδήποτε φάρμακο. Σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία, οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων-αρμόδιες αρχές της χώρας τους εάν το επιθυμούν. Πληροφορίες με ποιο τρόπο θα το κάνουν πρέπει να δίνεται σε κάθε φύλλο οδηγιών Χρήσης και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Το μαύρο τρίγωνο δίνει τη δυνατότητα να εντοπιστούν γρήγορα τα φάρμακα που υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που έχουν το μαύρο τρίγωνο, έτσι ώστε κάθε νέα πληροφορία που ανακύπτει να αναλύεται αποτελεσματικά.

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security