Φάρμακα

Νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για την δικλοφαινάκη

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Η δικλοφαινάκη (Diclofenac) είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιείται σε ευρεία κλίμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.

Το 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέτασε τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τον κίνδυνο για ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) με μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αυτά παρείχαν επιπρόσθετα στοιχεία πάνω στον ήδη γνωστό κίνδυνο που σχετίζεται με τα φάρμακα αυτά.

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακαΣυνολικά, οι μελέτες έδειξαν σταθερά μια μικρή αύξηση του κινδύνου για ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα με τη δικλοφαινάκη, όμοια με εκείνη που έχει παρατηρηθεί με τους εκλεκτικούς αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).

Δεδομένου ότι από το συμπέρασμα αυτό ανέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια της δικλοφαινάκης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2012 μια ανασκόπηση σε βάθος αναφορικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης. Βασικό δεδομένο των αναθεωρήσεων ασφάλειας των ΜΣΑΦ και της δικλοφαινάκης αποτελεί η ακαδημαϊκή έρευνα. Αυτή περιλαμβάνει ένα ανεξάρτητο ερευνητικό πρόγραμμα με την ονομασία «safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs» (SOS), το οποίο ξεκίνησε και χρηματοδοτείται στα πλαίσια του εβδόμου προγράμματος-πλαισίου της Ευρωπαϊκής επιτροπής.

Η καρδιαγγειακή ασφάλεια των ΜΣΑΦ έχει διερευνηθεί και από άλλες ομάδες και ιδιαίτερα από τη συνεργατική ομάδα Coxib and traditional NSAID Trialists (CNT), η οποία μοιράστηκε τα αποτελέσματα από μια μεγάλη μετα-ανάλυση περισσότερων από 600 τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Τα αποτελέσματα αυτά συμπεριλήφθηκαν στην αξιολόγηση της δικλοφαινάκης από την PRAC. Η ομάδα βρήκε ότι για κάθε 1000 ασθενείς που έλαβαν δικλοφαινάκη για διάστημα ενός έτους, τρεις περισσότεροι παρουσίασαν μείζονα αγγειακά συμβάντα συγκριτικά με τον αριθμό εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, η PRAC υποστήριξε τα συμπεράσματα της προηγούμενης αναθεώρησης της CHMP θεωρώντας ότι τα οφέλη από τη δικλοφαινάκη υπερκαλύπτουν τους κινδύνους. Ωστόσο, υπάρχει μια αύξηση στον κίνδυνο για αρτηριακά θρομβωτικά συμβάντα η οποία σχετίζεται με τη δικλοφαινάκη και είναι παρόμοια με εκείνη που έχει διαπιστωθεί για τους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2.

 

Νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για την δικλοφαινάκη:

  • Τα οφέλη από τη δικλοφαινάκη υπερκαλύπτουν τους κινδύνους. Ωστόσο, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν αύξηση του σχετιζόμενου με τη δικλοφαινάκη κινδύνου για αρτηριακό θρομβωτικά συμβάντα, παρόμοια με εκείνη των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2.
  • Η δικλοφαινάκη πλέον αντενδείκνυται σε ασθενείς με εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (New York Heart Association, NYHA, κατηγορία ΙΙ-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο. Σε ασθενείς με τις παραπάνω παθήσεις θα πρέπει να γίνεται αναθεώρηση της θεραπείας.
  • Η έναρξη της θεραπείας με δικλοφαινάκη σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάντα (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη και κάπνισμα) θα πρέπει να γίνεται μόνο έπειτα από προσεκτική εξέταση.
  • Θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση δικλοφαινάκης για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σε όλους τους ασθενείς.

 

Για αυτό το λόγο, έχουν προστεθεί νέες αντενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος για τη δικλοφαινάκη, οι οποίες συμβαδίζουν με τα μέτρα που έχουν τεθεί σε ισχύ για τους αναστολείς της COX-2 με σκοπό την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου και η περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) θα ενημερωθούν αντίστοιχα.

 

Στην Ελλάδα κυκλοφορούν τα ιδιοσκευάσματα που περιέχουν δικλοφαινάκη με τις εμπορικές ονομασίες: Voltaren®, Vurdon®, Delimod®, Urigon®, Evinopon®, Ruvominox®, Counterflame®, DicloDuo, κ.α.

 

Περισσότερες πληροφορίες: www.sos-nsaids-project.org

Copyright © 2009-2017 IoanninaMed.gr. All Rights Reserved.

Αναζήτηση