Φάρμακα

Αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε αλλαγές στη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη (metoclopramide) στην Ευρωπαϊκή Ένωση, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της δόσης και τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την ελαχιστοποίηση των γνωστών δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφάλου και των νεύρων) παρενεργειών.

Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν εγκριθεί ξεχωριστά στα επιμέρους κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με διαφορετικές εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως ναυτία και έμετο από διάφορες αιτίες (για παράδειγμα μετά από χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση, ή από ημικρανία) και διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα (συνθήκες στις οποίες η κανονική διέλευση της τροφής μέσω του εντέρου έχει καθυστερήσει).

ΜετοκλοπραμίδηΗ αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM), μετά τις συνεχείς ανησυχίες για την ασφάλεια, τις παρενέργειες και την αποτελεσματικότητά της. Ο ANSM ζήτησε από την Επιτροπή να επανεξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και να συστήσει συγκλίνουσες ενδείξεις σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τους κινδύνους νευρολογικών επιπτώσεων, όπως οι βραχυπρόθεσμες εξωπυραμιδικές διαταραχές (μια ομάδα από ακούσιες κινητικές διαταραχές που μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκούς σπασμούς που συχνά σχετίζονται με το κεφάλι και το λαιμό) και η όψιμη δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις, όπως μορφασμούς και συσπάσεις). Ο κίνδυνος για οξείες (βραχυπρόθεσμες) νευρολογικές επιπτώσεις στα παιδιά είναι μεγαλύτερος, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρθηκε πιο συχνά στους ηλικιωμένους και ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με μακροχρόνια θεραπεία.

Τα στοιχεία έδειξαν ότι οι κίνδυνοι αυτοί υπερτερούν των οφελών της χρήσης της μετοκλοπραμίδης σε συνθήκες που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία. Υπήρξαν επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αρνητικών επιδράσεων για την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως μετά από ένεση.

Η Επιτροπή συνέστησε ότι η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται:

  • Μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (μέχρι 5 ημέρες).
  • Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ενώ σε παιδιά άνω του 1 έτους της ηλικίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερης επιλογής θεραπεία (αφού άλλες θεραπείες έχουν ληφθεί υπόψη ή δοκιμαστεί) για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και εμέτου μετά τη χημειοθεραπεία καθώς και για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου.
  • Σε ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, που συνδέονται με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και στην διαχείριση της ημικρανίας.
  • Οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες και παιδιά θα πρέπει να περιοριστούν και τα σκευάσματα υψηλότερης περιεκτικότητας να αποσυρθούν από την αγορά.

Πληροφορίες για τους ασθενείς:

  • Η μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να προκύψουν από αντικαρκινικά φάρμακα ή θεραπεία ακτινοβολίας, χειρουργική επέμβαση, ή μια κρίση ημικρανίας. Δίνεται με ένεση, από το στόμα, ή ως υπόθετα.
  • Η μετοκλοπραμίδη είναι γνωστό ότι μερικές φορές μπορεί να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες στο νευρικό σύστημα που έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις όπως συσπάσεις και νευρικό τικ, συχνότερα στα παιδιά και στους νέους και σε υψηλές δόσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του νευρικού συστήματος μπορεί να συμβούν όταν η μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους και μπορούν να εμφανίζονται πιο συχνά στους ηλικιωμένους.
  • Η χρήση στα παιδιά ως εκ τούτου περιορίζεται πλέον στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συμβαίνει στις ημέρες μετά από τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, ή για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν λειτουργούν ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
  • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
  • Για ενήλικες και παιδιά, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μέγιστο χρονικό διάστημα 5 ημερών.
  • Η συνιστώμενη μέγιστη δόση του φαρμάκου έχει μειωθεί για τους ενήλικες σε 30 mg την ημέρα, συνολικά, και ορισμένα προϊόντα υψηλής δόσης θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά, δεδομένου ότι δεν θα είναι πλέον απαραίτητα.
  • Σε άλλες καταστάσεις όπου χρειάζεται μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία, τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων και των παρενεργειών. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως η παλινδρόμηση, η δυσπεψία, η καούρα και άλλες οξείς διαταραχές που οφείλονται στην επιβράδυνση της εκκένωση του στομάχου.
  • Εάν παίρνετε μετοκλοπραμίδη (ειδικά για τις μακροπρόθεσμες συνθήκες) θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας στο επόμενο ραντεβού σας. Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να το συζητήσουν με το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας:

  • Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (μέχρι 5 ημέρες). Δε θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε χρόνιες παθήσεις, όπως γαστροπάρεση, δυσπεψία ή γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε ως συμπλήρωμα σε χειρουργικές και ακτινολογικές εξετάσεις.
  • Στους ενήλικες, η μετοκλοπραμίδη συνεχίζει να ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου, ναυτία και έμετο που προκαλείται από ακτινοθεραπεία, για καθυστερημένη (αλλά όχι οξεία) ναυτία ή έμετο που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία και για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου συμπεριλαμβανομένων αυτών που σχετίζονται με την οξεία ημικρανία (όπου μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βελτιωθεί η απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων αναλγητικών).
  • Στα παιδιά, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως επιλογή δεύτερης γραμμής για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και έμετου που προκαλείται από χημειοθεραπεία. Η χρήση αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους της ηλικίας του.
  • Για ενήλικες και παιδιά η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg ανά kg βάρους σώματος. Σε ενήλικες, η συνήθης δόση των συμβατικών φαρμακομορφών (από όλες τις οδούς χορήγησης) είναι 10mg έως 3 φορές ημερησίως. Στα παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενη έως τρεις φορές ημερησίως. Ένας πίνακας δοσολογίας για χρήση σε παιδιά πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
  • Πόσιμα σκευάσματα ιδιαίτερα έχουν συσχετιστεί με υπερδοσολογία σε παιδιά. Από του στόματος διαλύματα που περιέχουν περισσότερο από 1 mg/ml θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά και από του στόματος δόσεις των υπόλοιπων μορφών θα πρέπει να χορηγούνται χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα σχεδιασμένη βαθμολογημένη σύριγγα για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια.
  • Ενδοφλέβια χορηγούμενα σκευάσματα με συγκεντρώσεις πάνω από 5 mg/ml και υπόθετα που περιέχουν 20 mg θα πρέπει επίσης να αποσυρθούν.
  • Ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως μια αργή bolus έγχυση τουλάχιστον πάνω από 3 λεπτά για να μειωθεί ο κίνδυνος των αρνητικών επιπτώσεων.
  • Δεδομένου ότι πολύ σπάνιες αναφορές για σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη μετοκλοπραμίδη, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ειδική μέριμνα θα πρέπει να λαμβάνεται σε πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, των ασθενών με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, μη διορθωμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή βραδυκαρδία, και εκείνους που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
  • Οι ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τακτική μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να επανεξεταστούν στο επόμενο τους ιατρικό ραντεβού.

 

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Περισσότερες πληροφορίες: European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide

Copyright © 2009-2017 IoanninaMed.gr. All Rights Reserved.

Αναζήτηση