Περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, ως επί το πλείστον σοβαρών, συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου και της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές καταστάσεις με ενέσιμα προϊόντα μεθυλπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη βόειας προέλευσης. Η πλειονότητα των ασθενών ήταν νεότεροι από 12 ετών. Σε μερικές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις η ανεπιθύμητη αντίδραση παρερμηνεύτηκε ως έλλειψη θεραπευτικού αποτελέσματος, με αποτέλεσμα την επαναχορήγηση της μεθυλπρεδνιζολόνης και την επακόλουθη επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Οι ασθενείς ανάρρωσαν σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις.

Solu MedrolΟι παρούσες συστάσεις (παρακάτω) γίνονται μετά από επανεξέταση αυτού του θέματος σε πανευρωπαϊκό επίπεδο, η οποία συμπεριέλαβε όλα τα προϊόντα μεθυλπρεδνιζολόνης που περιείχαν λακτόζη παραγόμενη από αγελαδινό γάλα για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές καταστάσεις. Η σύνθεση των προϊόντων αυτών θα τροποποιηθεί για να αφαιρεθούν οποιαδήποτε ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος. Εν τω μεταξύ, οι πληροφορίες για τα προϊόντα θα επικαιροποιηθούν με την παραπάνω αντένδειξη και προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες γάλακτος αγελάδας.

Κανένα άλλο φάρμακο που περιέχει λακτόζη βοοειδών δεν είναι εγκεκριμένο στη χώρα μας ή σε οποιαδήποτε άλλη χώρα της ΕΕ για χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις. Η αλλεργία στο αγελαδινό γάλα (CMA) είναι μια ανεπιθύμητη αντίδραση ανοσολογικής φύσης που επάγεται από τις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος. Εκτιμάται ότι ο επιπολασμός της αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα η οποία προκαλείται από τροφές,κυμαίνεται από 0% έως 3%. Τα περισσότερα παιδιά ξεπερνούν την αλλεργία που έχουν στο αγελαδινό γάλα στην πρώιμη παιδική ηλικία και μόνο ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών παραμένουν αλλεργικοί στην ενήλικη ζωή τους.

Η αλλεργία στο αγελαδινό γάλα θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από τη δυσανεξία στη λακτόζη, η οποία είναι μια μη ανοσολογικής φύσης αντίδραση στο γάλα που προκαλείται από την έλλειψη του ενζύμου λακτάση στο λεπτό έντερο, το οποίο διασπά τη λακτόζη του γάλακτος σε γλυκόζη και γαλακτόζη.

Συστάσεις:

  • Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη βόειας προέλευσης μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος όταν υποβάλλονται σε θεραπεία για αλλεργικές αντιδράσεις.
  • Τα Solu-Medrol® 40 mg/φιαλίδιο (PFIZER) και Lyo-Drol® 40mg/φιαλίδιο (ΒΙΑΝΕΞ) αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
  • Η παραγόμενη από αγελαδινό γάλα λακτόζη χρησιμοποιείται ως έκδοχο στα δύο ανωτέρω προϊόντα και μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος, οι οποίες μπορούν να πυροδοτήσουν μία αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
  • Σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα δύο ανωτέρω προϊόντα για τη θεραπεία οξέων αλλεργικών καταστάσεων και στους οποίους είτε επιδεινώνονται τα συμπτώματα ή εμφανίζονται οποιαδήποτε νέα αλλεργικά συμπτώματα, πρέπει να πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
  • Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση των δύο ανωτέρω προϊόντων και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ανάλογα.
  • Ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς, οι οποίοι είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και υποβάλλονται σε θεραπεία για αλλεργικές παθήσεις, περιορίζεται αποκλειστικά και μόνο στις ακόλουθες περιεκτικότητες των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λακτόζη:
    • Solu-Medrol® Κόνις και Διαλύτης για Ενέσιμο διάλυμα, 40mg/φιαλίδιο και
    • Lyo-Drol® Κόνις και Διαλύτης για Ενέσιμο διάλυμα, 40mg/φιαλίδιο.

Οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των Solu-Medrol® 40 mg/φιαλίδιο (PFIZER) και Lyo-Drol® 40mg/φιαλίδιο (ΒΙΑΝΕΞ) θα πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών.

Πηγή: Ενημερωτική επιστολή (04/09/17) προς επαγγελματίες υγείας των εταιρειών PFIZER Ελλάς Α.Ε. και ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security