H δενοσουμάμπη (Prolia®) ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η δενοσουμάμπη, μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών, μη σπονδυλικών και καταγμάτων του ισχίου. H δενοσουμάμπη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με ορμονικό αποκλεισμό σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό, η δενοσουμάμπη μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων.
Οστεονέκρωση της γνάθου Η παρασκευάστρια εταιρεία Amgen Europe B.V. σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ενημερώνει σχετικά με τις επικαιροποιημένες πληροφορίες και τις προτάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου της οστεονέκρωσης της γνάθου και της υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την δενοσουμάμπη.
Οστεονέκρωση της γνάθου:
Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι μια πάθηση στην οποία το οστό της γνάθου γίνεται νεκρωτικό, εκτεθειμένο και δεν επουλώνεται εντός 8 εβδομάδων. Η αιτιολογία της στεονέκρωσης της γνάθου δεν είναι σαφής, αλλά μπορεί να σχετίζεται με την αναστολή της οστικής ανακατασκευής. Oστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί σπάνια σε κλινικές μελέτες και στο μετεγκριτικό περιβάλλον σε ασθενείς που λαμβάνουν δενοσουμάμπη σε δόση 60 mg κάθε 6 μήνες για οστεοπόρωση. Η οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρεται συχνά σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο που λαμβάνουν δενοσουμάμπη σε δόση 120 mg χορηγηθείσα μηνιαίως.
Γνωστοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση της γνάθου περιλαμβάνουν προηγούμενη θεραπεία με διφωσφονικά, προχωρημένη ηλικία, κακή στοματική υγιεινή, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγή δοντιού, οδοντικά εμφυτεύματα, στοματική χειρουργική), συννοσηρότητες (π.χ. προϋπάρχουσα οδοντική νόσος, αναιμία, διαταραχή της πήξης του αίματος, λοίμωξη), κάπνισμα, διάγνωση καρκίνου με οστικές βλάβες και συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. χημειοθεραπεία, αντιαγγειογενετικά βιολογικά φάρμακα, κορτικοστεροειδή, ακτινοθεραπεία κεφαλής-τραχήλου).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, εάν είναι δυνατόν. Για ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με δενοσουμάμπη, οι ιατροί πρέπει να δημιουργούν ένα σχέδιο διαχείρισης για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε στενή συνεργασία με έναν οδοντίατρο ή γναθοχειρουργό με εμπειρία στην οστεονέκρωση της γνάθου. Η προσωρινή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστεί έως ότου επιλυθεί η πάθηση και μετριαστούν οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου, όπου είναι εφικτό.
Υπασβεστιαιμία, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με σοβαρά συμπτώματα:
H δενοσουμάμπη αναστέλλει την οστική απορρόφηση των οστεοκλαστών, ως εκ τούτου μειώνει την αποδέσμευση ασβεστίου από τα οστά στην κυκλοφορία του αίματος. Σε δύο κλινικές μελέτες, φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, δεν υπήρξαν αναφορές περιστατικών σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας. Στο μετεγκριτικό περιβάλλον, έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας.
Νεφρική δυσλειτουργία έχει περιγραφεί στην πλειονότητα αυτών των περιστατικών, με τα περισσότερα περιστατικά να εμφανίζονται στις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με δενοσουμάμπη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και αργότερα. Παραδείγματα κλινικών εκδηλώσεων της σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν επιμήκυνση του QT διαστήματος, τετανία, επιληπτικές κρίσεις, και αλλαγή της νοητικής κατάστασης. Συμπτώματα υπασβεστιαιμίας που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με δενοσουμάμπη συμπεριλάμβαναν παραισθησίες ή μυϊκή δυσκαμψία, συσπάσεις, σπασμούς και μυϊκές κράμπες. Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της υπασβεστιαιμίας.
| Συστάσεις για την ασφαλή χρήση της δενοσουμάμπης: |
| Οστεονέκρωση της γνάθου |
|
| Υπασβεστιαιμία |
|
Διαβάστε επίσης: Κίνδυνος άτυπου κατάγματος του μηριαίου με την δενοσουμάμπη
Πηγή: Επιστολή απευθείας επικοινωνίας προς επαγγελματίες υγείας από την Amgen Ελλάς.