Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει τα ευρήματα από μια ομάδα ανεξάρτητων ακαδημαϊκών ερευνητών που κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος) και προκαρκινικές κυτταρικές εξαλλαγές που ονομάζονται «μεταπλασίες του παγκρεατικού πόρου» σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν θεραπείες που βασίζονται σε αγωνιστές (μιμητικά) του GLP-1 ( προσομοιάζον με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1 (GLP-1) και αναστολείς της διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης-4 (DPP-4), φαρμάκων που δρουν όπως οι ινκρετίνες (πεπτίδια που παράγονται στο έντερο και αυξάνουν την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απόκριση στην τροφή) και έχουν εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Η αναστολή της προκαλούμενης από το ένζυμο διπεπτιδυλ-πεπτιδάση 4 (DPP-4) διάσπασης των δύο βασικών ινκρετινών (πεπτίδια που εκκρίνονται από τον εντερικό βλεννογόνο και επάγουν την έκκριση ινσουλίνης μετά τη λήψη τροφής), προσομοιάζον με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1 (GLP-1) και εξαρτώμενο από τη γλυκόζη πολυπεπτίδιο απελευθέρωσης ινσουλίνης (GIP) τους επιτρέπει να ενισχύουν την έκκριση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος και να καταστείλουν την απελευθέρωση γλυκαγόνης από τα άλφα κύτταρα των νησιδίων του Langerhans του παγκρέατος Τα ευρήματα βασίζονται σε εξέταση ενός μικρού αριθμού δειγμάτων παγκρεατικού ιστού, που προέρχονται από δότες οργάνων με ή χωρίς σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι έχασαν τη ζωή τους από αίτια ανεξάρτητα με το διαβήτη. Οι επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης και φαρμακοεπαγρύπνησης και αξιολόγησης κινδύνου μελετούν τις πληροφορίες που παρέχονται από τους ερευνητές ώστε να προσδιορίσουν την ανάγκη λήψης μέτρων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει καταλήξει σε κάποια συμπεράσματα για την παρούσα έρευνα. Δεν υπάρχει επί του παρόντος καμία μεταβολή στις συστάσεις για τη χρήση αυτών των φαρμάκων και καμία ανάγκη για τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνεχίσουν να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα, σύμφωνα με πληροφορίες του κάθε προϊόντος.
Πιθανές επιπτώσεις στο πάγκρεας είχαν ήδη αναφερθεί για τα φάρμακα αυτά κατά την αρχική τους αξιολόγηση για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, λόγω του μηχανισμού δράσης τους. Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας, ενώ σχετικές προειδοποιήσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται ήδη στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος των φαρμάκων αυτών, αλλά και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι υποχρεωμένοι να παρακολουθούν στενά τα φάρμακα αυτά για δυσμενείς επιπτώσεις στο πάγκρεας.
Καταβάλλονται επίσης, προσπάθειες για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των αντιδιαβητικών αυτών φαρμάκων από ανεξάρτητα κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η μελέτη SAFEGUARD, μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και πραγματοποιείται στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Δικτύου των κέντρων φαρμακοεπιδημιολογίας και φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP), ερευνά, μεταξύ άλλων, στοιχεία για τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1 και που προκαλούν παγκρεατίτιδα. Η μελέτη επεκτείνεται και σε στοιχεία πριν την έναρξή της το 2011.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1 και είναι επίσης γνωστά και ως μιμητικά των ινκρετινών (ή αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1) περιλαμβάνουν την εξενατίδη (Byetta®, Bydureon®), τη λιραγλουτίδη (Victoza®), τη λιξισενατίδη (Lyxumia®), τη σιταγλιπτίνη (Efficib®, Januvia®, Janumet®, Ristaben®, Ristfor®, Tesavel®, Velmetia®, Xelevia®), τη σαξαγλιπτίνη (Kombiglyze®, Onglyza®), την λιναγλιπτίνη (Jentadueto®, Trajenta®) και τη βιλνταγλιπτίνη (Eucreas®, Galvus®, Icandra®, Jalra®, Xiliarx®, Zomarist®).
Τα ευρήματα των μελετών πρωτοδημοσιεύθηκαν στις 22 Μαρτίου 2013 στο περιοδικό της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA): http://diabetes.diabetesjournals.org/content/early/2013/03/17/db12-1686.abstract.
Μετά την μελέτη της δημοσίευσης και διαβούλευσης με την επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) έκρινε (26/07/13) ότι η ίδια η μελέτη είχε μια σειρά από μεθοδολογικούς περιορισμούς και τις πιθανές πηγές μεροληψίας, και το πιο σημαντικό διαφορές μεταξύ των ομάδων που εξέταζε σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη διάρκεια της νόσου και της θεραπείες, τα οποία εμποδίζουν μια ουσιαστική ερμηνεία των αποτελεσμάτων και έκρινε μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων μη-κλινικών και κλινικών δεδομένων ότι δεν υπάρχει καμία αλλαγή σε στοιχεία σχετικά με κινδύνους του παγκρέατος από τη χρήση αυτών των φαρμάκων.
Δείτε επίσης: