Φάρμακα

Πληροφορίες ασφάλειας της ζολπιδέμης

Η ζολπιδέμη (Stilnox®) είναι ένα παράγωγο βενζοδιαζεπίνης που χρησιμοποιείται ως υπνωτικός παράγοντας και ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της αϋπνίας. Η συνήθης δόση είναι 10 mg (για το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης) την ημέρα, με χαμηλότερη συνιστώμενη δόση έναρξης 5 mg και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομη και να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης και της διαδικασίας σταδιακής μείωσης μέχρι διακοπής της δόσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.

StilnoxΟ κίνδυνος κατάχρησης και εμφάνισης εξάρτησης με τη ζολπιδέμη αυξάνεται όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει τις 28 ημέρες. Ο κίνδυνος κατάχρησης και εξάρτησης είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών και/ή κατάχρησης οινοπνευματωδών, ουσιών ή φαρμάκων. Η ζολπιδέμη θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με υπάρχουσα ή με ιστορικό κατάχρησης ή εξάρτησης οινοπνευματωδών, ουσιών ή φαρμάκων.

Σύνθετες συμπεριφορές ύπνου, συμπεριλαμβανομένης υπνοβασίας και άλλων σχετιζόμενων συμπεριφορών όπως οδήγηση (sleep driving), προετοιμασία και πρόσληψη τροφής, τηλεφωνικές κλήσεις ή σεξουαλική πράξη, με αμνησία για το συμβάν, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ζολπιδέμη και δεν ήταν πλήρως αφυπνισμένοι. Αυτά τα συμβάντα μπορούν να συμβούν μετά από την πρώτη ή μετά από οποιαδήποτε μεταγενέστερη χρήση της ζολπιδέμης.

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα εάν ένας ασθενής εμφανίσει μία σύνθετη συμπεριφορά ύπνου, εξαιτίας του κινδύνου για τον ασθενή και για τους άλλους. Η χρήση αλκοόλ και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ με τη ζολπιδέμη φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών, όπως συμβαίνει με τη χρήση της ζολπιδέμης σε δόσεις που ξεπερνούν τη μεγίστη συνιστώμενη δόση. Η ζολπιδέμη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία σύνθετων συμπεριφορών ύπνου μετά τη λήψη ζολπιδέμης.

Η παραγωγός εταιρεία Sanofi-aventis ΑΕΒΕ  στην προσπάθεια αποφυγής της κατάχρησης και της εξάρτηση από τη ζολπιδέμη και επιπλέον του κίνδυνου σύνθετων συμπεριφορών ύπνου θεώρησε σκόπιμη την εφαρμογή πρόσθετων μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων. Αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιελάμβαναν επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ζολπιδέμη για την περαιτέρω άμβλυνση του κινδύνου εξάρτησης και κατάχρησης και για τον περιορισμό του κινδύνου των σύνθετων συμπεριφορών ύπνου. Επιπλέον στα επικαιροποιημένα στοιχεία του προϊόντος έχει προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τον αυτοκτονικό ιδεασμό. Πέραν αυτών των μέτρων, για την προώθηση της ορθής χρήσης της ζολπιδέμης και τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και φαρμακευτικής εξάρτησης, ελήφθη το μέτρο περιορισμού του διαθέσιμου μεγέθους συσκευασίας της ζολπιδέμης σε συσκευασία των 14 δισκίων ώστε το μικρότερο μέγεθος συσκευασίας να επιτρέψει στον ιατρό να συνταγογραφεί θεραπεία μικρότερης διάρκειας και, ως εκ τούτου, να αξιολογεί τον ασθενή μετά από 7 ή 14 ημέρες ώστε να εκτιμήσει εάν η αϋπνία υποχωρεί.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

  • Τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη χρησιμοποιούνται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο). Η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα και παρατεταμένο χρόνο αντίδρασης την ημέρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ικανότητα οδήγησης και αύξηση του κινδύνου τροχαίων ατυχημάτων.
  • Είναι σημαντικό για τους ασθενείς να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ζολπιδέμης, ήτοι 10 mg λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δόση. Σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται η χαμηλότερη δόση των 5 mg. Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
  • Οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν να λαμβάνουν τη ζολπιδέμη εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 8 ωρών προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
  • Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν νωθρότητα ή μειωμένη εγρήγορση, ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες, οι εν λόγω ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με ζολπιδέμη.
  • Για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη θεραπεία τους, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

  • Η ημερήσια δόση ζολπιδέμης παραμένει στα 10 mg ημερησίως για τους ενήλικες και στα 5 mg ημερησίως για τους ηλικιωμένους και τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω δόσης. Από την ανάλυση των δεδομένων κατά τη διάρκεια της εξέτασης προέκυψε ότι, παρόλο που τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση ζολπιδέμης σε δόση 10 mg ημερησίως, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης δεν αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης ούτε καταδείχθηκε συστηματικά αποτελεσματική σε επίπεδο πληθυσμού.
  • Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη μικρότερη αποτελεσματική δόση άπαξ, αμέσως πριν από την κατάκλιση. Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης την επόμενη ημέρα. Για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
  • Ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου από τη διάρκεια ενός πλήρους ύπνου. Ως εκ τούτου, συνιστάται λήψη της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
  • Ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης αυξάνεται επίσης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, ή σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες.

Πηγή:

  • Επιστολή της παραγωγού εταιρείας Sanofi-aventis ΑΕΒΕ προς επαγγελματίες υγείας - Ζολπιδέμη: νέοι όροι σχετικά με τη διάθεση (Ιούλιος 2021).
  • Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) - Νέες συμβουλές για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης και μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χορήγηση ζολπιδέμης (23 Ιουνίου 2014).

Αξιολόγηση Χρήστη: 5 / 5

Αστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια Ενεργά
 

Οι οδηγίες χρήσης και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPC) των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Κάντε κλικ εδώ.

Πηγή: erx.gr

Αναζήτηση