Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης της ηπατικής ασφάλειας για τα συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη (nimesulide), μετά από αναφορές σοβαρών περιπτώσεων ηπατοτοξικότητας, μερικές φορές θανατηφόρων, από την Ιρλανδία και την αναστολή κυκλοφορίας της νιμεσουλίδης σε αυτό το κράτος-μέλος, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων αυτών υπερκεράζουν τους κινδύνους, ωστόσο υπάρχει ανάγκη περιορισμού της χρονικής διάρκειας λήψης και της συνολικής χρήσης τους προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων στους ασθενείς.
Η νιμεσουλίδη (Mesulid®) είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, και των συμπτωμάτων της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Συγκεκριμένα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια θεραπείας με συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα νιμεσουλίδης, παρέχονται ακολούθως σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, περιλαμβανομένων νέων συστάσεων όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και νέες αντενδείξεις και προφυλάξεις:
-
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία μετά από προσεκτική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
-
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια, όχι για περισσότερο από 15 ημέρες. Στο εξής θα είναι διαθέσιμες συσκευασίες που περιέχουν μόνο 30 δισκία/φακελάκια.
-
Η νιμεσουλίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες ηπατοτοξικές ουσίες και δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αλκοολισμό ή εθισμό σε ουσίες και πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.
-
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό και/ ή συμπτώματα γρίπης.