Νέοι περιορισμοί για τα φάρμακα που περιέχουν υδροξυζίνη

Εκτύπωση

Η υδροξυζίνη (Atarax®, Iremofar®) είναι ένα φάρμακο με ηρεμιστικές και αντιισταμινικές ιδιότητες  που ενδείκνυται στις περισσότερες Ευρωπαϊκές χώρες για ένα φάσμα ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένου του κνησμού και των αγχωδών διαταραχών.

Ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT με την υδροξυζίνη είναι ήδη γνωστός και όλες οι πληροφορίες χαρακτηριστικών του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση περιέχουν μία αντένδειξη για τους ασθενείς με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT και μία προειδοποίηση για τους ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου. Στις περισσότερες χώρες, η μέγιστη ημερήσια δόση για τους ενήλικες μέχρι τώρα ήταν 300 mg.

Atarax®Για τον πληρέστερο χαρακτηρισμό του γνωστού κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT με την υδροξυζίνη και για να καθοριστούν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η παρασκευάστρια εταιρεία UCB ξεκίνησε μία περαιτέρω ανάλυση των νέων στοιχείων από in vitro μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία με υδροξυζίνη.

Αυτό οδήγησε σε μία επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η οποία συμπεριέλαβε δημοσιευμένες μελέτες και μετεγκριτικά στοιχεία, καθώς και διαβούλευση με ειδικούς στη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιών και ηλικιωμένων ατόμων. Ο ήδη γνωστός κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) επιβεβαιώθηκε και εντοπίστηκαν οι παράγοντες κινδύνου.

Ως αποτέλεσμα αυτής της ανάλυσης και επανεξέτασης, εφαρμόστηκαν νέοι περιορισμοί με σκοπό τη μείωση της έκθεσης στο φάρμακο, ιδίως στις πιο ευάλωτες ομάδες.

Εκτός από τους προαναφερθέντες περιορισμούς, στις πληροφορίες του προϊόντος θα ενσωματωθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:

Πηγή: Ενημερωτική επιστολή σχετικά με την ενίσχυση των προειδοποιήσεων που σχετίζονται με την ασφάλεια της υδροξυζίνης από τις εταιρείες UCB και UNI-PHARMA.

Ετικέτες: , , , , , ,

Αξιολόγηση Χρήστη: 4 / 5

Αστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια ΕνεργάΑστέρια Ανενεργά