Τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη, έχουν εγκριθεί εθνικά σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τη δεκαετία του 1970 και διατίθενται στην Ελλάδα με τα ονόματα: Cilroton® και Oroperidys®. Οι ενδείξεις διαφέρουν ελαφρά μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο κίνδυνος για την καρδιά από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη, παρακολουθείται αρκετά χρόνια σε επίπεδο εθνικό και Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη, έχουν αναθεωρηθεί τα τελευταία χρόνια προκειμένου να απεικονιστεί ο συσχετιζόμενος κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και η σοβαρή καρδιαγγειακή αρρυθμία.
Έκτοτε, συνεχίζονταν να αναφέρονται νέες περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δομπεριδόνη, οδηγώντας την αρχή φαρμάκων του Βελγίου να θέσει σε ενέργεια μια Ευρωπαϊκή επαναξιολόγηση των κινδύνων για την καρδιά, υπό το πρίσμα των οφελών, προκειμένου να καθοριστεί κατά πόσο οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη, πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανακληθούν ή να αποσυρθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η ανασκόπηση αυτή επιβεβαίωσε τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της δομπεριδόνης, συμπεριλαμβανομένων της παράτασης του διαστήματος QTc, της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, της σοβαρής κοιλιακής αρρυθμίας και του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου. Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δομπεριδόνη συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή αιφνίδιου καρδιακού θανάτου. Μεγαλύτερος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε ασθενείς άνω των 60 ετών, σε όσους λάμβαναν ημερήσιες δόσεις άνω των 30 mg και σε όσους λάμβαναν φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 παράλληλα.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης είναι τεκμηριωμένη για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμετού και δεν είναι τεκμηριωμένη για άλλες ενδείξεις.
Συνολικά, η σχέση οφέλους/κινδύνου της δομπεριδόνης παραμένει θετική μόνο για τις από του στόματος μορφές (στερεές μορφές από του στόματος σε δόσεις των 5 ή 10 mg και πόσιμο διάλυμα) και υπόθετα ενηλίκων (30 mg). Τέλος, προκύπτει το συμπέρασμα ότι είναι απαραίτητο να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου προκειμένου να βελτιωθεί η σχέση οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των: περιορισμός των ενδείξεων, χρήση μικρότερων δόσεων, συντόμευση του διαστήματος θεραπείας και προσθήκη αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
Επιπρόσθετα, προκειμένου οι δόσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς να μετρώνται και να χορηγούνται με ακρίβεια, τα εναιωρήματα από του στόματος θα πρέπει να δίνονται χρησιμοποιώντας προσαρμόσιμη βαθμονομημένη στοματική σύριγγα.
| Συστάσεις για την ελαχιστοποίηση των καρδιακών κινδύνων από την χρήση της δομπεριδόνης: |
|
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Διαβάστε επίσης: Ασφάλεια της δομπεριδόνης
Πηγή: Ενημερωτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας - Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ