Φάρμακα

Φθοριοκινολόνες - Κίνδυνος αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού

Οι φθοριοκινολόνες είναι αντιβιοτικά που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την αντιμετώπιση διάφορων βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που είναι απειλητικές για τη ζωή.

Δεδομένα από επιδημιολογικές και μη κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού μετά από θεραπεία με φθοριοκινολόνες. Οι επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικώς χορηγούμενες φθοριοκινολόνες ο κίνδυνος αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού είναι σχεδόν 2 φορές υψηλότερος συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιβιοτικά ή λαμβάνουν άλλα αντιβιοτικά (αμοξυκιλλίνη), με τα μεγαλύτερα ηλικίας άτομα να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.

Αορτικό ανεύρυσμαΑορτικό ανεύρυσμα (σχηματική αναπαράσταση φυσιολογικής αορτής αριστερά και ανευρύσματος θωρακικής και κοιλιακής αορτής δεξιά)

Επίσης, μία μη κλινική μελέτη σε μοντέλο ποντικών αναφέρει ότι η σιπροφλοξασίνη τα καθιστά πιο επιρρεπή σε αορτικό διαχωρισμό και ρήξη. Το εύρημα αυτό αποτελεί πιθανώς μία επίδραση της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, ανάλογη με την επιβλαβή επίδραση των φθοριοκινολονών στους τένοντες η οποία αυξάνει τον κίνδυνο βλαβών των τενόντων.

Το αορτικό ανεύρυσμα και ο διαχωρισμός αποτελούν σπάνια συμβάντα, με επίπτωση περίπου 3-30 περιστατικά ανά 100.000 άτομα ανά έτος. Οι παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο περιλαμβάνουν το οικογενειακό ιστορικό ανευρυσματικής νόσου, το προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα ή τον προϋπάρχοντα αορτικό διαχωρισμό, το σύνδρομο Marfan, το αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, την αρτηρίτιδα Takayasu, τη γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, τη νόσο Behçet την υπέρταση και την αθηροσκλήρυνση.

Ως εκ τούτου, οι φθοριοκινολόνες είτε συστηματικώς χορηγούμενες είτε εισπνεόμενες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου και αφού εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο και να τους επισημαίνεται ότι πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση αιφνίδιου πόνου στην κοιλιακή χώρα, τον θώρακα ή την πλάτη.

Σύνοψη

Οι φθοριοκινολόνες που προορίζονται για συστηματική και εισπνεόμενη χρήση μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού, ιδιαίτερα στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.

Στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό, οι φθοριοκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου και αφού εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές

Οι καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό περιλαμβάνουν το οικογενειακό ιστορικό ανευρυσματικής νόσου, το προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα ή τον προϋπάρχοντα αορτικό διαχωρισμό, το σύνδρομο Marfan, το αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos,την αρτηρίτιδα Takayasu, τη γιναντοκυτταρική αρτηρίτιδα, τη νόσο Behcet, την υπέρταση και την αθηροσκλήρυνση.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού και να τους επισημαίνεται ότι πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια σε τμήμα επειγόντων περιστατικών σε περίπτωση αιφνίδιου, έντονου πόνου στην κοιλιακή χώρα, τον θώρακα ή την πλάτη.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φθοριοκινολονών και σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, επικαιροποίησαν πρόσφατα τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων με την προσθήκη μίας νέας προειδοποίησης που αφορά τον κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού που συσχετίζεται με τις φθοριοκινολόνες που προορίζονται για συστηματική και εισπνεόμενη χρήση.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά κινολόνης ή φθοριοκινολόνης, μέσω του Εθνικού Συστήματος Αυθόρμητης Αναφοράς στον ΕΟΦ. Κατά την αναφορά, θα πρέπει να παρέχονται όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας.

Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

  • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
  • Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213 -2040380 ή 213-2040337.
  • Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585.

 

Πηγή: Απευθείας επικοινωνία προς τους επαγγελματίες Υγείας από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που περιέχουν κινολόνες/φθοριοκινολόνες - Μάρτιος 2020

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Οι οδηγίες χρήσης και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPC) των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Κάντε κλικ εδώ.

Πηγή: erx.gr

Αναζήτηση