Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει την αναστολή των από του στόματος λαμβανομένων προϊόντων βουφλομεδίλης (Buflomedil - Loftyl®), ενός αγγειοδιασταλτικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται στην περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός ΦαρμάκωνΣύμφωνα με τον Οργανισμό, οι από του στόματος μορφές του αγγειοδραστικού αυτού παράγοντα δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η επανεξέταση των ενέσιμων μορφών της βουφλομεδίλης είναι σε εξέλιξη.
Η σύσταση αυτή δόθηκε μετά την απόφαση της Γαλλικής ρυθμιστικής αρχής, τον Φεβρουάριο του 2011 να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων βουφλομεδίλης. Η απόφαση της αρχής ελήφθη μετά την αναφορά σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων νευρολογικών και καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, που σχετίζονται κυρίως με την τυχαία ή την εκούσια υπερδοσολογία, παρά τις συστάσεις και τα μέτρα της ρυθμιστικής αρχής για να μειωθεί ο κίνδυνος της υπερδοσολογίας.
Η επιτροπή αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των από του στόματος λαμβανομένων προϊόντων βουφλομεδίλης και μετά την αξιολόγηση των δεδομένων οφέλους-κινδύνου από κλινικές μελέτες και τις αναφορές από κέντρα δηλητηριάσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα που εφαρμόζονται από τις ρυθμιστικές αρχές δεν είναι σε θέση να προλάβουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να εμφανιστούν, μετά από λήψη υπερβολικής δόσης του φαρμάκου.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι το περιορισμένο όφελος του φαρμάκου στη μορφή δισκίων ή πόσιμου διαλύματος, όπως αξιολογήθηκε από μελέτες δεν υπερτερεί των κινδύνων του και θα πρέπει να ανασταλεί η κυκλοφορία του σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο Οργανισμός επίσης συνιστά τους ιατρούς να σταματήσουν τη συνταγογράφηση των από του στόματος λαμβανομένων προϊόντων βουφλομεδίλης και να εξετάσουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας ενώ οι ασθενείς που χρησιμοποιούν σήμερα φάρμακα που περιέχουν βουφλομεδίλη θα πρέπει να συζητήσουν με το γιατρό τους, στον κατάλληλο χρόνο για τις τρέχουσες θεραπείες της νόσου τους.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το θέμα αυτό υπάρχουν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (πατήστε εδώ)