Φάρμακα

Δυνητικώς θανατηφόρος τοξικότητα σε συγχορήγηση βριβουδίνης και φθοριοπυριμιδινών

Η βριβουδίνη (brivudine) μέσω του κύριου μεταβολίτη της, της βρωμοβινυλικής ουρακίλης (BVU), αναστέλλει τη διϋδροπυριμιδινική αφυδρογονάση (DPD), ένα ένζυμο που μεταβολίζει φάρμακα που έχουν ως βάση την πυριμιδίνη, όπως η φθοριοουρακίλη, η καπεσιταβίνη, η τεγαφούρη και η φλουκυτοσίνη. Ως αποτέλεσμα της ενζυμικής αυτής αναστολής αυξάνονται τα επίπεδα των φθοριοπυριμιδινών. Η αλληλεπίδραση αυτή, η οποία αυξάνει την τοξικότητα των φθοριοπυριμιδινών, είναι δυνητικώς θανατηφόρα.

Brivir

  • Θανατηφόρα επεισόδια μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ βριβουδίνης και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. φθοριοουρακίλη, καπεσιταβίνη, τεγαφούρη, φλουκυτοσίνη).
  • Τουλάχιστον 4 εβδομάδες πρέπει να παρεμβάλλονται μετά το πέρας της θεραπείας με βριβουδίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα της ομάδας των φθοριοπυριμιδινών. Σε πολλές περιπτώσεις, υπήρξαν θανατηφόρες εκβάσεις όταν δεν τηρήθηκε το χρονικό διάστημα αυτών των τεσσάρων εβδομάδων (για παράδειγμα, η βριβουδίνη χορηγήθηκε μεταξύ των κύκλων θεραπείας με φθοριοουρακίλη).
  • Κατά συνέπεια θα πραγματοποιηθούν οι παρακάτω ενέργειες:
  • Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και η εξωτερική συσκευασία (κουτί) του προϊόντος θα τροποποιηθούν προκειμένου να δοθεί έμφαση στο χρονικό διάστημα των τεσσάρων εβδομάδων που θα πρέπει να παρεμβάλλεται μεταξύ της θεραπείας με βριβουδίνη και των φαρμάκων της ομάδας των φθοριοπυριμιδινών.
  • Θα συνταχθεί Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς όπου θα επισημαίνονται σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας και η οποία θα περιέχεται στη συσκευασία.
  • Επιπλέον, θα διατίθεται λίστα ελέγχου (checklist) για τον συνταγογράφο επαγγελματία υγείας που θα τον διευκολύνει στην επιλογή του κατάλληλου για θεραπεία με βριβουδίνη ασθενούς.

Συνεπώς, η βριβουδίνη αντενδείκνυται σε:

  • Ασθενείς οι οποίοι έλαβαν πρόσφατα ή βρίσκονται υπό θεραπεία ή πρόκειται να λάβουν (μέσα σε χρονικό διάστημα τεσσάρων εβδομάδων) αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φθοριοουρακίλη,συμπεριλαμβανομένων των σκευασμάτων τοπικής χρήσης, των προφαρμάκων (π.χ. καπεσιταβίνη, τεγαφούρη) και προϊόντων που περιέχουν συνδυασμό αυτών των δραστικών ουσιών ή άλλων φθοριοπυριμιδινών.
  • Ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα ή βρίσκονται υπό αντιμυκητιασική θεραπεία με φλουκυτοσίνη, λόγω του ότι ένα μικρό ποσοστό αυτής μεταβολίζεται σε φθοριοουρακίλη.
  • Ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια όπως π.χ. ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει πρόσφατα ή βρίσκονται υπό αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία, ή άλλη ανοσοκατασταλτική αγωγή.

Επιπροσθέτως, η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις δυνητικά θανατηφόρες αλληλεπιδράσεις, θα εισαχθεί στο κουτί του προϊόντος. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν μαζί τους την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς οποτεδήποτε επισκέπτονται έναν γιατρό (συμπεριλαμβανομένων των δερματολόγων) και επίσης να την επιδεικνύουν στον φαρμακοποιό πριν τους δοθεί κάποιο φαρμακευτικό προϊόν για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με βριβουδίνη.

Επιπλέον, θα διατίθεται η λίστα ελέγχου προκειμένου να βοηθήσει τους συνταγογράφους επαγγελματίες υγείας να ελέγχουν την καταλληλότητα του ασθενούς να λάβει θεραπεία με βριβουδίνη (λήψη λίστας εδώ).

Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν BRIVIR® / ZOSTEVIR® θα πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας, συμπεριλαμβανομένων και των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (για ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ https://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral

* Υπενθυμίζεται ότι η βριβουδίνη είναι ένα αντιικό φάρμακο και ένα από τα πλέον δραστικά ανάλογα νουκλεοζιδίων που αναστέλλει τον αναδιπλασιασμό του ιού του έρπητα ζωστήρα (VZV) αφού σε μολυσμένα με ιούς κύτταρα, υφίσταται συνεχείς φωσφορυλυώσεις καταλήγοντας σε brivudin-triphosphate το οποίο είναι υπεύθυνο για την αναστολή του αναδιπλασιασμού του ιού του έρπητα ζωστήρα (VZV) και ενδείκνυται για την έγκαιρη θεραπεία του οξέος έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.

 

Πηγή: Ενημερωτική επιστολή ασφαλείας από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Laboratori Guidotti Spa, Italy, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Οι οδηγίες χρήσης και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPC) των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Κάντε κλικ εδώ.

Πηγή: erx.gr

Αναζήτηση