Η δαβιγατράνη (Pradaxa^®) αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες της καρ­διάς που χρειάζονται αντιπηκτική θεραπεία προς αποφυγή θρομβοεμβολικών επι­πλοκών. Η βάση για αυτήν την αλλαγή στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, προήλθε από δεδομένα από μια ερευνητική κλινική δοκιμή φάσης II και τη μελέτη επέκτασης της σε ένα σύνολο 252 ασθενών όπου εξετάσθηκε η χρήση δαβιγατράνης και βαρφαρίνης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε χειρουργική αντικατάσταση με μηχανική βαλβίδα της καρδιάς (δηλαδή κατά την διάρκεια της νο­σηλείας τους στο νοσοκομείο) και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αντικατάσταση με μηχανική βαλβίδα της καρδιάς πάνω από τρεις μήνες πριν.

Αν και ο πληθυσμός ασθενών είναι διαφορετικός από αυτόν που καλύπτεται από τις εγκεκριμένες ενδεί­ξεις, η μελέτη ερεύνησε δοσολογία εύρους από 150mg δύο φορές ημερησίως μέχρι 300mg δύο φορές ημερησίως με την πλειοψηφία των ασθενών να έχουν λάβει θερα­πεία με δόση δαβιγατράνης μεγαλύτερη από τις εγκεκριμένες δόσεις.

Περισσό­τερα θρομβοεμβολικά συμβάντα (κυρίως αγγειακά εγκεφα­λικά επεισόδια και συμπτωματική/ασυμπτωματική θρόμβωση προσθετικών βαλβίδων) και αιμορραγίες παρατηρήθηκαν με την δαβιγατράνη σε σύγκριση με την βαρφαρίνη. Στους μετεγχειρητικούς ασθενείς κατά την πρώιμη μετεγχειρητική περίοδο οι μείζονες αιμορραγίες εκδηλώθηκαν κυρίως ως μετεγχειρητικές αιμορραγικές περικαρδιακές συλλογές, ειδικά σε ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με δαβιγατράνη νωρίς (δηλαδή την 3η ημέρα) μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστα­σης καρδιακής βαλβίδας.

Υπενθυμίζεται ότι η δαβιγατράνη (Pradaxa^®) είναι εγκεκριμένο σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ακόλουθες ενδείξεις τις οποίες οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά:

• Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση εκλεκτικής ολικής αντικατάστασης ισχίου ή ολικής αντικατάστασης γόνατος.
• Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενή­λικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου.

Πηγή:

• Ενημερωτική επιστολή προς ιατρούς της φαρμακευτικής εταιρείς Boehringer Ingelheim.
• Περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντος Pradaxa^®