Η δαβιγατράνη (Pradaxa®) αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες της καρδιάς που χρειάζονται αντιπηκτική θεραπεία προς αποφυγή θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Η βάση για αυτήν την αλλαγή στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, προήλθε από δεδομένα από μια ερευνητική κλινική δοκιμή φάσης II και τη μελέτη επέκτασης της σε ένα σύνολο 252 ασθενών όπου εξετάσθηκε η χρήση δαβιγατράνης και βαρφαρίνης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε χειρουργική αντικατάσταση με μηχανική βαλβίδα της καρδιάς (δηλαδή κατά την διάρκεια της νοσηλείας τους στο νοσοκομείο) και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αντικατάσταση με μηχανική βαλβίδα της καρδιάς πάνω από τρεις μήνες πριν.
Αν και ο πληθυσμός ασθενών είναι διαφορετικός από αυτόν που καλύπτεται από τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η μελέτη ερεύνησε δοσολογία εύρους από 150mg δύο φορές ημερησίως μέχρι 300mg δύο φορές ημερησίως με την πλειοψηφία των ασθενών να έχουν λάβει θεραπεία με δόση δαβιγατράνης μεγαλύτερη από τις εγκεκριμένες δόσεις.
Περισσότερα θρομβοεμβολικά συμβάντα (κυρίως αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και συμπτωματική/ασυμπτωματική θρόμβωση προσθετικών βαλβίδων) και αιμορραγίες παρατηρήθηκαν με την δαβιγατράνη σε σύγκριση με την βαρφαρίνη. Στους μετεγχειρητικούς ασθενείς κατά την πρώιμη μετεγχειρητική περίοδο οι μείζονες αιμορραγίες εκδηλώθηκαν κυρίως ως μετεγχειρητικές αιμορραγικές περικαρδιακές συλλογές, ειδικά σε ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με δαβιγατράνη νωρίς (δηλαδή την 3η ημέρα) μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης καρδιακής βαλβίδας.
Υπενθυμίζεται ότι η δαβιγατράνη (Pradaxa®) είναι εγκεκριμένο σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ακόλουθες ενδείξεις τις οποίες οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά:
- Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση εκλεκτικής ολικής αντικατάστασης ισχίου ή ολικής αντικατάστασης γόνατος.
- Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου.
Πηγή:
- Ενημερωτική επιστολή προς ιατρούς της φαρμακευτικής εταιρείς Boehringer Ingelheim.
- Περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντος Pradaxa®