Εμβόλιο κατά του ιού της νέας γρίπης Α(Η1Ν1)v

Εκτύπωση

Εμβόλιο πανδημικής γρίπης A (H1N1)v - 2009

Focetria®,Pandemrix®,Celvapan®

Το πανδημικό εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πανδημικής γρίπης και η χορήγησή του προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων που προστατεύουν έναντι της νόσου (μπορεί και να μην πυροδοτηθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους) και κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.

Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης ο οποίος εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε όλο τον κόσμο. Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα μιας τυπικής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι περισσότερο βαριάς μορφής.

Το πανδημικό εμβόλιο περιέχει:

Ο ιός της γρίπηςΟ ιός της γρίπης

Ενδείξεις:

Προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας πάντα σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.

Αντενδείξεις χορήγησης:

Σε κατάσταση πανδημίας, εάν δεν είστε σίγουροι για πιθανές αλλεργίες, μπορεί να είναι σωστό να κάνετε το εμβόλιο αρκεί να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.

Λήψη άλλων φαρμάκων:

Κύηση και θηλασμός:

Τρόπος χορήγησης:

Το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί μόνο ενδομυϊκά συνήθως στο άνω-έξω τμήμα του βραχίονα.

Δοσολογία:

Ενήλικες (18-60 ετών):

Ηλικιωμένοι (>60 ετών):

Παιδιά και έφηβοι (3-17ετών):

Παιδιά (6 μηνών-35 μηνών):

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:

Συνιστάται να χορηγείται και η δεύτερη δόση του εμβολίου της ίδιας φαρμακευτικής εταιρίας για τον πλήρη κύκλο εμβολιασμού, (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο έναντι του ιού H1N1).

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο εποχικής γρίπης και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας φύσεως και βραχυπρόθεσμες.

Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.

Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις κλινικές μελέτες σε παιδιά:

Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή ομάδα 6 μηνών-36 μηνών, ήταν:

Σε παιδιά, τα πολύ συχνά συστηματικά συμβάντα περιελάμβαναν κεφαλαλγία και κόπωση.

Στους εφήβους, τα πολύ συχνά συμβάντα ήταν: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, κεφαλαλγία, κόπωση, εφίδρωση, ναυτία και ρίγη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να εμφανιστούν ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό:

Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):

Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):

Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):

Το εμβόλιο φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία σε ψυγείο (2°C – 8°C) και η εμφάνισή τους είναι: λευκό γαλακτώδες υγρό (το Focetria®), το Pandemrix®αποτελείται από το εναιώρημα που είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό και το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό ομοιογενές υγρό, ενώ το Celvapan® είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές υγρό.

 

Το πανδημικό εμβόλιο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί σε τακτά χρονικά διαστήματα κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο σχετικά με το εμβόλιο.

* Κατά την διάρκεια της πανδημίας γρίπης δύο επιπλέον πανδημικά εμβόλια έλαβαν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό φαρμάκων. Πρόκειται για τα εμβόλια Arepanrix® (έγκριση 20/01/10) και το εμβόλιο Humenza® (έγκριση 18/02/10).

 

*Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), με ανακοίνωσή της στις 23/09/10 και αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την εικαζόμενη σχέση μεταξύ της ναρκοληψίας και του εμβολίου Pandemrix® κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να διαπιστωθεί αν υπάρχει οποιαδήποτε σύνδεση μεταξύ του Pandemrix® και των αναφορών (81 αναφορές από επαγγελματίες υγείας μέχρι τις 17 Σεπτεμβρίου 2010) για ναρκοληψία (μια σπάνια διαταραχή του ύπνου που προκαλεί στο άτομο να κοιμάται ξαφνικά και απροσδόκητα), και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να κατανοηθεί πλήρως αυτό το θέμα. Η Επιτροπή συμφώνησε ότι επί του παρόντος το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για το Pandemrix® εξακολουθεί να είναι θετικό και ότι, ενόσω η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη δεν υπάρχει ανάγκη για περιορισμούς στην χρήση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

 

Update*Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), με νεότερη ανακοίνωσή της στις 21/07/11 μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης του εμβολίου Pandermix® και της σύνδεσής του με πολύ σπάνια περιστατικά ναρκοληψίας σε νερά άτομα, συνέστησε όπως, σε άτομα κάτω των 20 ετών το Pandermix® να χορηγείται μόνο σε περίπτωση που το εποχικό τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο δεν είναι διαθέσιμο και εφόσον εξακολουθεί να είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός για Η1Ν1 (π.χ. σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών από λοιμώξεις) και επιβεβαίωσε ότι γενικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.

Η επιτροπή κατέληξε στην σύσταση αυτή αφού έλαβε υπόψη ότι οι επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με το Pandermix® στη Φινλανδία και Σουηδία ήταν καλά σχεδιασμένες και τα αποτελέσματά τους καταδεικνύουν σύνδεση μεταξύ του εμβολίου Pandermix® και της ναρκοληψίας σε παιδιά και εφήβους σε αυτές τις χώρες. Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν 6 έως 13 φορές αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα παιδιά/εφήβους, τα οποία αντιστοιχούν με τρία έως επτά πρόσθετα περιστατικά για κάθε 100,000 εμβολιασθέντα άτομα. Αυτή η αύξηση του κινδύνου δεν εντοπίσθηκε σε ενήλικες (άνω των 20 ετών). Παρόμοιος κίνδυνος δεν έχει επιβεβαιωθεί σε άλλες χώρες αλλά δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

 

Πηγή: Φύλο οδηγιών χρήσης των εμβολίων Focetria®,Pandemrix®,Celvapan®,

Ετικέτες: , , , , , , , , , ,
Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά