Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει την Humalog® 200 units/ml KwikPen® για την θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για την διατήρηση της φυσιολογικής ομοιοστασίας της γλυκόζης. Η Humalog® 200 units/ml KwikPen® θα πρέπει να προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, που απαιτούν ημερήσιες δόσεις άνω των 20 μονάδων ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Η Humalog® 200 units/ml KwikPen® περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 3 ml διαλύματος για ένεση, συγκέντρωση η οποία είναι διπλάσια από την συγκέντρωση της τυπικής γευματικής ινσουλίνης των 100 units/ml. Η μέγιστη ποσότητα ινσουλίνης lispro που μπορεί να χορηγηθεί σε μία ένεση της Humalog® 200 units/ml KwikPen® είναι 60 μονάδες.
Η συσκευασία που περιέχει την Humalog® 200 units/ml KwikPen®, περιλαμβάνει τα παρακάτω χαρακτηριστικά που βοηθούν στην διαφοροποίησή της από την συσκευασία της Humalog® 100 units/ml KwikPen®:
- Ένα κίτρινο προειδοποιητικό πλαίσιο που περιέχει την φράση: «Χρήση μόνο για αυτήν την πένα, διαφορετικά μπορεί να προκληθεί σοβαρή υπερδοσολογία».
- Η περιεκτικότητα των «200 units/ml» είναι γραμμένη σε κίτρινο πλαίσιο.
- Το χρώμα της συσκευασίας είναι σκούρο γκρι αντί για λευκό που είναι το χρώμα της συσκευασίας της Humalog® 100 units/ml KwikPen®.
Πληροφορίες - Συστάσεις για ιατρούς:
- Η ινσουλίνη lispro 200 units/ml ενέσιμο διάλυμα, πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ με την προγεμισμένη πένα Humalog® 200 units/ml (KwikPen®).
- Το να μεταφέρει κανείς την υψηλότερης περιεκτικότητας ινσουλίνη lispro 200 units/ml από την προγεμισμένη πένα Humalog® 200 units/ml KwikPen®, σε άλλη συσκευή χορήγησης της ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σευ περδοσολόγηση και σοβαρή υπογλυκαιμία.
- Είναι σημαντικό, οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν την Humalog® 200units/ml KwikPen®, να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αυτό και να καθοδηγούνται να ΜΗΝ μεταφέρουν την ινσουλίνη από την προγεμισμένη πένα Humalog® 200 units/ml KwikPen® σε σύριγγα ή αντλία ινσουλίνης.
- Όταν κάποιος ασθενής αλλάζει από την μία δοσολογία Humalog® στην άλλη, η δόση δεν χρειάζεται να μετατραπεί -ο δοσομετρητής στις δύο πένες δείχνει τον αριθμό των μονάδων της ινσουλίνης lispro, που πρέπει να χορηγηθούν. Μη απαραίτητη μετατροπή της δόσης μπορεί να οδηγήσει σε υπο/υπερ δοσολόγηση και επακόλουθη υπερ/υπογλυκαιμία.
- Όταν συνταγογραφείτε Humalog® KwikPen® βεβαιωθείτε ότι η σωστή δοσολογία είναι καθαρά γραμμένη στην συνταγή.
- Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά την ινσουλίνη Humalog® 200units/ml KwikPen® θα πρέπει να δίνονται σαφείς οδηγίες ορθής χρήσης.
Πληροφορίες - Συστάσεις για ασθενείς:
- Η Humalog® είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης (γευματική ινσουλίνη) που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του διαβήτη και μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
- Το ενέσιμο διάλυμα/εναιώρημα της Humalog® διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
- 100 μονάδες/χιλιοστόλιτρο (100units/ml) - Διαθέσιμο σε φιαλίδια, φυσίγγια και σε προγεμισμένη πένα KwikPen®.
- 200 μονάδες/χιλιοστόλιτρο (200units/ml) - Διαθέσιμο ΜΟΝΟ σε προγεμισμένη πένα KwikPen® που περιέχει διπλάσιες μονάδες ινσουλίνης σε κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) σε σχέση με την Humalog® 100 units/ml KwikPen®.
- Η Kwikpen® είναι διαθέσιμη προγεμισμένη πένα που σχεδιάστηκε για ενέσιμη υποδόρια χορήγηση (ένεση κάτω από το δέρμα).
- Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Humalog® 200 units/ml KwikPen® θα πρέπει να γνωρίζετε:
- Κάντε την ένεση Humalog® 200 units/ml χρησιμοποιώντας μόνο την προγεμισμένη πένα στην οποία περιέχεται η ινσουλίνη.
- ΜΗΝ αφαιρέσετε την Humalog® 200 units/ml από την προγεμισμένη πένα με σύριγγα ινσουλίνης. Οι διαγραμμίσεις στις σύριγγες ινσουλίνης δεν θα μετρήσουν σωστά την δόση.
- Αν χρησιμοποιήσετε την Humalog® 200 units/ml με οποιονδήποτε άλλο τύπο συσκευής χορήγησης, όπως σύριγγα ινσουλίνης ή αντλία έγχυσης ινσουλίνης, μπορεί να προκύψει υπερδοσολογία και ως αποτέλεσμα μπορεί να ΒΡΕΘΕΙ Η ΖΩΗ ΣΑΣ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ.
- Ο δοσολογικός δείκτης στην προγεμισμένη πένα Humalog® 200 units/ml πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται για να καθοριστεί η σωστή δόση της ινσουλίνης. Έτσι η προγεμισμένη πένα θα χορηγήσει την ακριβή δόση που έχει επιλεχθεί.
- Μην τροποποιήσετε την δόση σας εάν αλλάξετε από την μία ινσουλίνη Humalog® στην άλλη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποδοσολόγηση ή υπερδοσολόγηση που θα έχει ως αποτέλεσμα υψηλή ή χαμηλή γλυκόζη αίματος.
- Ελέγξτε πόσες μονάδες έχουν επιλεχθεί στην προγεμισμένη πένα Humalog® 200 units/ml πριν κάνετε την ένεση.
- Πριν κάνετε την ινσουλίνη, πάντα να ελέγχετε την συσκευασία και την ετικέτα της πένας, το όνομα, τον τύπο και την περιεκτικότητα της ινσουλίνης. Σιγουρευτείτε ότι λαμβάνετε την Humalog® 200 units/ml KwikPen® που ο γιατρός σας έχει συστήσει.
- Η συσκευασία (εικόνα) της Humalog® 200 units/ml KwikPen® περιέχει τα παρακάτω χαρακτηριστικά που σας βοηθούν να σιγουρευτείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο:
- Κίτρινο προειδοποιητικό πλαίσιο που αναφέρει: «Χρήση μόνο για αυτήν την πένα, διαφορετικά μπορεί να προκληθεί σοβαρή υπερδοσολογία».
- Η δοσολογία των 200 units/ml αναγράφεται σε κίτρινο πλαίσιο.
- Το χρώμα της συσκευασίας είναι σκούρο γκρι αντί για λευκό που είναι το χρώμα της συσκευασίας της Humalog® 100 units/ml KwikPen®.
- Η προγεμισμένη πένα (εικόνα) φέρει τα παρακάτω χαρακτηριστικά τα οποία θα σας βοηθήσουν να είστε σίγουροι ότι διαθέτετε την σωστή πένα:
- Το χρώμα της πένας είναι σκούρο γκρι.
- Η ετικέτα της πένας είναι χρώματος βυσσινί και περιέχει στο τελείωμα ο επισήμανση με γκρι-βυσσινί καρώ μοτίβο.
- Η περιεκτικότητα των 200 units/ml αναγράφεται σε κίτρινο φόντο.
Πηγή: Επιστολή απ’ ευθείας επικοινωνίας με τον Επαγγελματία Υγείας σχετικά με την σωστή χρήση της Humalog (ινσουλίνη lispro) 200 units/ml KwikPen με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής. της φαρμακευτικής εταιρείας ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.