Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε νέες οδηγίες για την αντιμετώπιση ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία, με δοριπενέμη (Doripenem - Doribax®). Η ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων εγείρει ανησυχία ότι η τρέχουσα εγκεκριμένη δοσολογία της δοριπενέμης 500mg κάθε 8 ώρες, ενδέχεται να μην είναι επαρκής για την αντιμετώπιση όλων των ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα – πνευμονίας.
Η νοσοκομειακή πνευμονία προκαλείται από βακτηριακή λοίμωξη και η δοριπενέμη αποτελεί μία από τις περιορισμένες φαρμακευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση αυτής της λοίμωξης που είναι απειλητική για τη ζωή. Για την αντιμετώπιση ασθενών με αυξημένη νεφρική κάθαρση ή/και λοιμώξεις από Gram-αρνητικά παθογόνα, τα οποία δεν ανήκουν στα βακτήρια ζύμωσης, η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού συνιστά οι ιατροί να διπλασιάσουν τη δόση στο 1g κάθε 8 ώρες. Η Επιτροπή συμβουλεύει επίσης τους ιατρούς να χορηγούν το φάρμακο για μεγαλύτερο διάστημα (10-14 ημέρες) σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα – πνευμονίας.
Οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί με ασθενείς, για τους οποίους Gram-αρνητικά παθογόνα τα οποία δεν ανήκουν στα βακτήρια ζύμωσης όπως η πυοκυανική ψευδομονάδα (Pseudomonas aeruginosa) και τo ακινετοβακτηρίδιο (Acinetobacter), θεωρούνται ύποπτα ή έχουν επιβεβαιωθεί ως αιτία της λοίμωξης. Για ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο έναρξης συγχορήγησης κάποιου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού.
Η ανασκόπηση σχετικά με το Doribax® πυροδοτήθηκε από τον πρόωρο τερματισμό μίας μελέτης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με σχετιζόμενη με τη χρήση αναπνευστήρα – πνευμονία.
Η μελέτη συνέκρινε την πορεία μίας προκαθορισμένης επταήμερης θεραπείας με 1g δοριπενέμης με την πορεία μίας προκαθορισμένης δεκαήμερης θεραπείας με ένα φάρμακο σύγκρισης (ιμιπενέμη/σιλαστατίνη).
Η μελέτη διεκόπη ως αποτέλεσμα της σύστασης από μία ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων, διότι οι ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν δοριπενέμη ήταν λιγότερο πιθανό να αναρρώσουν σε σχέση με αυτούς που ελάμβαναν το φάρμακο σύγκρισης.
Μετά την αξιολόγηση όλων των διαθεσίμων δεδομένων, η Επιτροπή έκρινε ότι ο μικρός, καθορισμένος χρόνος θεραπείας με δοριπενέμη αποτέλεσε το βασικό συντελεστή για την έκβαση της μελέτης. Η Επιτροπή θώρησε επίσης, ότι άλλοι παράγοντες όπως η αυξημένη νεφρική κάθαρση (όπου οι νεφροί απομακρύνουν το φάρμακο από τον οργανισμό υπερβολικά γρήγορα) και λοιμώξεις προκαλούμενες από συγκεκριμένους τύπους βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας των ασθενών αυτών με δοριπενέμη.
Επομένως, η Επιτροπή κατέληξε ότι τα οφέλη από τη θεραπεία με δοριπενέμη (Doribax®) συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, όμως συνέστησε την αναθεώρηση των σχετικών με τη δοσολογία πληροφοριών ώστε να επιτραπεί η χρήση υψηλότερης δόσης σε ορισμένους ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία και να αποσαφηνιστούν οι συστάσεις και οι προειδοποιήσεις κατά τη χρήση της δοριπενέμης σε διαφορετικούς τύπος βακτηριακών λοιμώξεων.
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Περισσότρες πληροφορίες: