Εμβόλιο πανδημικής γρίπης A (H1N1)v - 2009
Focetria®,Pandemrix®,Celvapan®
Το πανδημικό εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πανδημικής γρίπης και η χορήγησή του προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων που προστατεύουν έναντι της νόσου (μπορεί και να μην πυροδοτηθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους) και κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης ο οποίος εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε όλο τον κόσμο. Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα μιας τυπικής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι περισσότερο βαριάς μορφής.
Το πανδημικό εμβόλιο περιέχει:
Ο ιός της γρίπης
- Δραστική ουσία
- Το πανδημικό εμβόλιο Focetria®σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας και της Ε.Ε, περιέχει επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), καλλιεργημένα σε αυγά, στελέχους παρόμοιου με το A/California/7/2009 (H1N1)v 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης ανά 0,5 ml δόσης.
- Το πανδημικό εμβόλιο Pandemrix® περιέχει τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πολλαπλασιασμένο σε αυγά ισοδύναμο με στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
- Το πανδημικό εμβόλιο Celvapan® είναι ένα εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά) A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης ανά δόση 0,5 ml.
- Ανοσοενισχυτικό παράγοντα:
- Στο πανδημικό εμβόλιο Focetria®περιέχεται το ανοσοενισχυτικό (MF59C.1) για τη διέγερση καλύτερης απόκρισης. Το MF59C.1 είναι ένα γαλάκτωμα ελαίου/νερού, το οποίο περιέχει 9,75 mg σκουαλενίου, 1,175 mg polysorbate 80 και 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
- Στο πανδημικό εμβόλιο Pandemrix®περιέχεται το ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
- Το πανδημικό εμβόλιο Celvapan® δεν περιέχει ανοσοενισχυτικό παράγοντα.
- Άλλα συστατικά:
- Στο πανδημικό εμβόλιο Focetria® περιέχεται θειομερσάλη (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων μόνο), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
- Στο πανδημικό εμβόλιο Pandemrix® περιέχεται στο φιαλίδιο εναιωρήματος: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο (NaCl), όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4), χλωριούχο κάλιο (KCl), χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2), ύδωρ για ενέσιμα και στο φιαλίδιο γαλακτώματος: χλωριούχο νάτριο (NaCl), όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4), χλωριούχο κάλιο (KCl), ύδωρ για ενέσιμα και υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
- Το πανδημικό εμβόλιο Celvapan® περιέχει σαν έκδοχα τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80, ίχνη υπολειμμάτων, π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης ή σακχαρόζης.
Ενδείξεις:
Προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας πάντα σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Αντενδείξεις χορήγησης:
- Σε περίπτωση που εμφανίσατε παλαιότερα σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο εμβόλιο.
- Σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει κατά το παρελθόν αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή (δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας) στα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ουσίες που ενδέχεται να ανευρίσκονται σε ιχνοποσότητες: αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειομερσάλη (συντηρητικό-μόνο για τη μορφή του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων) καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά), ή βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Σε κατάσταση πανδημίας, εάν δεν είστε σίγουροι για πιθανές αλλεργίες, μπορεί να είναι σωστό να κάνετε το εμβόλιο αρκεί να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
- Σε περίπτωση λοίμωξης βαριάς μορφής με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C), ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται, ωσότου αισθανθείτε καλύτερα. Μια λοίμωξη ελαφριάς μορφής, όπως κρύωμα, δεν θα αποτελέσει κώλυμα για τον εμβολιασμό σας.
- Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος, προκειμένου να αναζητήσετε ενδείξεις λοίμωξης από ορισμένους ιούς συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβληθεί λόγω των ψευδών θετικών αποτελεσμάτων που μπορεί να προκύψουν τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το πανδημικό εμβόλιο. Εάν έχετε ήδη εμβολιαστεί και κάνετε τις εξετάσεις ενημερώστε τον ιατρό σας. Ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1 ενδέχεται να ληφθούν μετά τον εμβολιασμό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot (εξέταση επαλήθευσης) είναι αρνητική. Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση προς το εμβόλιο.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
- Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο της εποχικής γρίπης (μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης). Δεν υπάρχουν δεδομένα αν το εμβόλιο μπορεί να συνχορηγηθεί με άλλα εμβόλια εκτός από το εμβόλιο της εποχικής γρίπης. Ωστόσο, εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα εμβόλια θα πρέπει να ενίονται σε ξεχωριστά άκρα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι περισσότερο έντονες.
Κύηση και θηλασμός:
- Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον αυτό θεωρείται ότι είναι απαραίτητο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
- Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Τρόπος χορήγησης:
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί μόνο ενδομυϊκά συνήθως στο άνω-έξω τμήμα του βραχίονα.
Δοσολογία:
Ενήλικες (18-60 ετών):
- Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
- Τα κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μία μεμονωμένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
- Σε περίπτωση που χορηγηθεί μια δεύτερη δόση, θα πρέπει να υπάρχει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Ηλικιωμένοι (>60 ετών):
- Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
- Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Παιδιά και έφηβοι (3-17ετών):
- Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
- Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μία μεμονωμένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
- Σε περίπτωση που χορηγηθεί μια δεύτερη δόση, θα πρέπει να υπάρχει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Παιδιά (6 μηνών-35 μηνών):
- Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
- Μια δεύτερη δόση του εμβολίου (0,5 ml) πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
- Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Συνιστάται να χορηγείται και η δεύτερη δόση του εμβολίου της ίδιας φαρμακευτικής εταιρίας για τον πλήρη κύκλο εμβολιασμού, (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο έναντι του ιού H1N1).
Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο εποχικής γρίπης και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας φύσεως και βραχυπρόθεσμες.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο σημείο της ένεσης.
- Μώλωπας ή σκληρία του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
- Πυρετός.
- Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξημένη εφίδρωση, ρίγη, πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις) που συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις κλινικές μελέτες σε παιδιά:
Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή ομάδα 6 μηνών-36 μηνών, ήταν:
- Ευερεθιστότητα.
- Ασυνήθιστο κλάμα.
- Υπνηλία.
- Διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Σε παιδιά, τα πολύ συχνά συστηματικά συμβάντα περιελάμβαναν κεφαλαλγία και κόπωση.
Στους εφήβους, τα πολύ συχνά συμβάντα ήταν: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, κεφαλαλγία, κόπωση, εφίδρωση, ναυτία και ρίγη.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να εμφανιστούν ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό:
Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
- Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης.
Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
- Αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
- Ισχυρό διαξιφιστικό ή σφύζων πόνο κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων, μυρμηκίαση, σπασμοί και νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων).
- Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες.
Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
- Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών), εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα.
- Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος) και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Το εμβόλιο φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία σε ψυγείο (2°C – 8°C) και η εμφάνισή τους είναι: λευκό γαλακτώδες υγρό (το Focetria®), το Pandemrix®αποτελείται από το εναιώρημα που είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό και το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό ομοιογενές υγρό, ενώ το Celvapan® είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές υγρό.
Το πανδημικό εμβόλιο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί σε τακτά χρονικά διαστήματα κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο σχετικά με το εμβόλιο.
* Κατά την διάρκεια της πανδημίας γρίπης δύο επιπλέον πανδημικά εμβόλια έλαβαν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό φαρμάκων. Πρόκειται για τα εμβόλια Arepanrix® (έγκριση 20/01/10) και το εμβόλιο Humenza® (έγκριση 18/02/10).
*Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), με ανακοίνωσή της στις 23/09/10 και αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την εικαζόμενη σχέση μεταξύ της ναρκοληψίας και του εμβολίου Pandemrix® κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να διαπιστωθεί αν υπάρχει οποιαδήποτε σύνδεση μεταξύ του Pandemrix® και των αναφορών (81 αναφορές από επαγγελματίες υγείας μέχρι τις 17 Σεπτεμβρίου 2010) για ναρκοληψία (μια σπάνια διαταραχή του ύπνου που προκαλεί στο άτομο να κοιμάται ξαφνικά και απροσδόκητα), και ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να κατανοηθεί πλήρως αυτό το θέμα. Η Επιτροπή συμφώνησε ότι επί του παρόντος το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για το Pandemrix® εξακολουθεί να είναι θετικό και ότι, ενόσω η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη δεν υπάρχει ανάγκη για περιορισμούς στην χρήση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
*Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), με νεότερη ανακοίνωσή της στις 21/07/11 μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης του εμβολίου Pandermix® και της σύνδεσής του με πολύ σπάνια περιστατικά ναρκοληψίας σε νερά άτομα, συνέστησε όπως, σε άτομα κάτω των 20 ετών το Pandermix® να χορηγείται μόνο σε περίπτωση που το εποχικό τριδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο δεν είναι διαθέσιμο και εφόσον εξακολουθεί να είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός για Η1Ν1 (π.χ. σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών από λοιμώξεις) και επιβεβαίωσε ότι γενικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.
Η επιτροπή κατέληξε στην σύσταση αυτή αφού έλαβε υπόψη ότι οι επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με το Pandermix® στη Φινλανδία και Σουηδία ήταν καλά σχεδιασμένες και τα αποτελέσματά τους καταδεικνύουν σύνδεση μεταξύ του εμβολίου Pandermix® και της ναρκοληψίας σε παιδιά και εφήβους σε αυτές τις χώρες. Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν 6 έως 13 φορές αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα παιδιά/εφήβους, τα οποία αντιστοιχούν με τρία έως επτά πρόσθετα περιστατικά για κάθε 100,000 εμβολιασθέντα άτομα. Αυτή η αύξηση του κινδύνου δεν εντοπίσθηκε σε ενήλικες (άνω των 20 ετών). Παρόμοιος κίνδυνος δεν έχει επιβεβαιωθεί σε άλλες χώρες αλλά δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Πηγή: Φύλο οδηγιών χρήσης των εμβολίων Focetria®,Pandemrix®,Celvapan®,